BMS-690514 在接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的非小细胞肺癌受试者中的试验
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-690514 在接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的非小细胞肺癌受试者中进行的 2 期试验
本研究的目的是观察接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的 NSCLC 受试者的总体反应率提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa-Shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi、Osaka、日本、5898511
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun、Shizuoka、日本、4118777
- Local Institution
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无任何放疗指征的复发性、转移性或进展性非小细胞肺癌。 受试者必须具有：
- 经病理证实的非小细胞肺癌
- 以前接受过吉非替尼或厄洛替尼单药治疗，并在进入研究前至少 2 周完成治疗
- 以下任何一项：
- 携带 EGFR 突变的肿瘤
- 吉非替尼或厄洛替尼治疗的客观临床获益，定义为记录和确认的部分或完全缓解（RECIST 或 WHO），或显着且持久（≥ 6 个月）的临床获益（RECIST 或 WHO 定义的疾病稳定） NSCLC 进展在连续接受吉非替尼或厄洛替尼治疗时，如 CT/MRI 所指出的，在研究登记后 3 个月内确认部分或完全反应或 ≥ 6 个月 SD 的证据后疾病增加
排除标准：
- 有症状的脑转移
- TIA、CVA 或血栓形成/血栓栓塞事件史（过去 6 个月内）
- 最近 30 天内咯血超过 10 毫升/天的病史
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 不受控制的腹泻、克罗恩病或溃疡性结肠炎的病史
- 无法吞咽药片、未经治疗的吸收不良或导致无法吸收方案治疗的胃肠道手术
- 不愿避免怀孕或采取适当避孕措施的妇女
- 对吉非替尼或厄洛替尼过敏或药物不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-690514
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片剂，口服，200 毫克，每天一次，直至疾病进展或出现毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估已接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的 NSCLC 受试者的客观反应率
大体时间：第 29 天和从第 1 天起每 8 周进行一次肿瘤评估，直至疾病进展
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第 29 天和从第 1 天起每 8 周进行一次肿瘤评估，直至疾病进展
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评估已接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的 NSCLC 受试者的客观反应率
大体时间：第 29 天通过 CT 或 MRI 进行的肿瘤评估
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第 29 天通过 CT 或 MRI 进行的肿瘤评估
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评估已接受吉非替尼或厄洛替尼治疗且基因型 EGFR 突变阳性或先前有反应的 NSCLC 受试者的客观反应率
大体时间：从第 1 天起每 8 周通过 CT 或 MRI 进行一次肿瘤评估
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从第 1 天起每 8 周通过 CT 或 MRI 进行一次肿瘤评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计所有接受治疗的受试者的疾病控制率和无进展生存期
大体时间：第 29 天和从第 1 天起每 8 周进行一次肿瘤评估，直至疾病进展
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第 29 天和从第 1 天起每 8 周进行一次肿瘤评估，直至疾病进展
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估计所有接受治疗的受试者的疾病控制率和无进展生存期
大体时间：第 29 天的肿瘤评估
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第 29 天的肿瘤评估
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估计所有接受治疗的受试者的疾病控制率和无进展生存期
大体时间：从第 1 天到疾病进展每 8 周进行一次肿瘤评估
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从第 1 天到疾病进展每 8 周进行一次肿瘤评估
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评估 BMS-690514 在所有接受治疗的受试者中的安全性和耐受性
大体时间：平均约10个月
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平均约10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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