Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av BMS-690514 i ikke-småcellet lungekreftpasienter som har blitt behandlet med Gefitinib eller Erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2-studie av BMS-690514 i ikke-småcellet lungekreftpasienter som har blitt behandlet med Gefitinib eller Erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons

Hensikten med denne studien er å observere en forbedring i total responsrate hos NSCLC-personer som har blitt behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende, metastatisk eller progressiv NSCLC uten noen indikasjon på strålebehandling. Fagene må ha:
  • Patologisk bekreftet NSCLC
  • Tidligere mottatt behandling med enkeltmiddel Gefitinib eller Erlotinib og fullført behandling minst 2 uker før studiestart
  • Enhver av følgende:
  • En svulst som har en EGFR-mutasjon
  • Objektiv klinisk fordel av behandling med Gefitinib eller Erlotinib som definert av enten dokumentert og bekreftet delvis eller fullstendig respons (RECIST eller WHO), eller signifikant og varig (≥ 6 måneder) klinisk fordel (stabil sykdom som definert av RECIST eller WHO) Progresjon av NSCLC mens du er på kontinuerlig behandling med gefitinib eller erlotinib som observert ved CT/MRI økning i sykdom etter å ha bekreftet delvis eller fullstendig respons eller bevis på ≥ 6 måneder med SD innen 3 måneder etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med TIA, CVA eller trombotisk/tromboembolisk hendelse (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Anamnese med hemoptyse større enn 10 ml/dag i løpet av de siste 30 dagene
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med ukontrollert diaré, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Manglende evne til å svelge tabletter, ubehandlet malabsorpsjon eller GI-kirurgi som resulterer i manglende evne til å absorbere protokollbehandling
  • Kvinner som ikke er villige til å unngå graviditet eller bruke adekvat prevensjon
  • Anamnese med allergi eller bivirkning mot gefitinib eller erlotinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-690514
Legemiddel: BMS-690514
Tabletter, Oral, 200 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere objektiv responsrate hos NSCLC-pasienter som har blitt behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons
Tidsramme: Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uke fra dag 1 deretter til sykdomsprogresjon
Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uke fra dag 1 deretter til sykdomsprogresjon
For å estimere objektiv responsrate hos NSCLC-pasienter som har blitt behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons
Tidsramme: Tumorvurderinger på dag 29 ved CT eller MR
Tumorvurderinger på dag 29 ved CT eller MR
For å estimere objektiv responsrate hos NSCLC-pasienter som har blitt behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutasjonspositive eller som har hatt en tidligere respons
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke fra dag 1 ved CT eller MR
Tumorvurderinger hver 8. uke fra dag 1 ved CT eller MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere sykdomskontrollrate og progresjonsfri overlevelse hos alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uke fra dag 1 deretter til sykdomsprogresjon
Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uke fra dag 1 deretter til sykdomsprogresjon
For å estimere sykdomskontrollrate og progresjonsfri overlevelse hos alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering fra dag 29
Tumorvurdering fra dag 29
For å estimere sykdomskontrollrate og progresjonsfri overlevelse hos alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering hver 8. uke fra dag 1 til sykdomsprogresjon
Tumorvurdering hver 8. uke fra dag 1 til sykdomsprogresjon
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BMS-690514 hos alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig ca 10 måneder
Gjennomsnittlig ca 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA187-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere