A BMS-690514 vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akiket gefitinibbel vagy erlotinibbel kezeltek, és genotípusosan EGFR-mutáció-pozitívak, vagy akiknél korábban reagáltak
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-690514 2. fázisú vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akiket gefitinibbel vagy erlotinibbel kezeltek, és genotípusosan EGFR-mutáció-pozitívak, vagy akiknél korábban reagáltak
Ennek a vizsgálatnak a célja az általános válaszarány javulásának megfigyelése azoknál az NSCLC alanyoknál, akiket gefitinibbel vagy erlotinibbel kezeltek, és genotípusosan EGFR-mutáció-pozitívak, vagy akiknél korábban reagáltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japán, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japán, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japán, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 1358550
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújuló, áttétes vagy progresszív NSCLC sugárterápia javallata nélkül. A tantárgyaknak rendelkezniük kell:
- Patológiailag igazolt NSCLC
- Korábban egyetlen hatóanyagú gefitinib vagy erlotinib kezelésben részesült, és a kezelést legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejezte
- Az alábbiak bármelyike:
- EGFR mutációt hordozó daganat
- Objektív klinikai előny a Gefitinib- vagy Erlotinib-kezelésből a dokumentált és megerősített részleges vagy teljes válasz alapján (RECIST vagy WHO), vagy jelentős és tartós (≥ 6 hónap) klinikai előny (stabil betegség a RECIST vagy a WHO meghatározása szerint) Az NSCLC progressziója folyamatos gefitinib- vagy erlotinib-kezelés alatt, amint azt a CT/MRI-vizsgálattal megerősítette a betegség előfordulásának növekedése, miután a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót vagy ≥ 6 hónapos SD-t észleltek.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázis
- TIA, CVA vagy trombotikus/thromboemboliás esemény anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban)
- 10 ml/nap feletti hemoptysis az anamnézisben az elmúlt 30 napon belül
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Az anamnézisben előfordult ellenőrizetlen hasmenés, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- A tabletták lenyelésének képtelensége, kezeletlen felszívódási zavar vagy GI-műtét, ami a protokollterápia felszívódásának képtelenségét eredményezi
- Nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- A gefitinibre vagy erlotinibre vonatkozó allergia vagy gyógyszermellékhatás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-690514
|
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gefitinibbel vagy erlotinibbel kezelt, genotipikusan EGFR mutáció pozitív vagy korábban reagált NSCLC alanyok objektív válaszarányának becslésére
Időkeret: Tumorértékelés A 29. napon és az azt követő 1. naptól 8 hetente a betegség progressziójáig
|
Tumorértékelés A 29. napon és az azt követő 1. naptól 8 hetente a betegség progressziójáig
|
|
A gefitinibbel vagy erlotinibbel kezelt, genotipikusan EGFR mutáció pozitív vagy korábban reagált NSCLC alanyok objektív válaszarányának becslésére
Időkeret: Tumorértékelés a 29. napon CT-vel vagy MRI-vel
|
Tumorértékelés a 29. napon CT-vel vagy MRI-vel
|
|
A gefitinibbel vagy erlotinibbel kezelt, genotipikusan EGFR mutáció pozitív vagy korábban reagált NSCLC alanyok objektív válaszarányának becslésére
Időkeret: Tumorértékelés 8 hetente az 1. naptól kezdve CT-vel vagy MRI-vel
|
Tumorértékelés 8 hetente az 1. naptól kezdve CT-vel vagy MRI-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségkontroll arányának és a progressziómentes túlélés becslése minden kezelt alanyban
Időkeret: Tumorértékelés A 29. napon és az azt követő 1. naptól 8 hetente a betegség progressziójáig
|
Tumorértékelés A 29. napon és az azt követő 1. naptól 8 hetente a betegség progressziójáig
|
|
A betegségkontroll arányának és a progressziómentes túlélés becslése minden kezelt alanyban
Időkeret: Tumorértékelés a 29. naptól
|
Tumorértékelés a 29. naptól
|
|
A betegségkontroll arányának és a progressziómentes túlélés becslése minden kezelt alanyban
Időkeret: Tumorértékelés 8 hetente az 1. naptól a betegség progressziójáig
|
Tumorértékelés 8 hetente az 1. naptól a betegség progressziójáig
|
|
A BMS-690514 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden kezelt alanyban
Időkeret: Átlagosan körülbelül 10 hónap
|
Átlagosan körülbelül 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA187-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .