Ensaio de BMS-690514 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas que foram tratados com gefitinibe ou erlotinibe e são genotipicamente positivos para mutação EGFR ou que tiveram uma resposta anterior
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensaio de fase 2 do BMS-690514 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas que foram tratados com gefitinibe ou erlotinibe e são genotipicamente positivos para mutação EGFR ou que tiveram uma resposta anterior
O objetivo deste estudo é observar uma melhora na taxa de resposta geral em indivíduos com NSCLC que foram tratados com gefitinib ou erlotinib e são genotipicamente positivos para mutação EGFR ou que tiveram uma resposta anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 2778577
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japão, 4118777
- Local Institution
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC recorrente, metastático ou progressivo sem qualquer indicação de radioterapia. Os assuntos devem ter:
- NSCLC confirmado patologicamente
- Recebeu anteriormente tratamento com agente único Gefitinib ou Erlotinib e completou o tratamento pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
- Qualquer um dos seguintes:
- Um tumor que abriga uma mutação EGFR
- Benefício clínico objetivo do tratamento com gefitinibe ou erlotinibe conforme definido por resposta parcial ou completa documentada e confirmada (RECIST ou OMS), ou benefício clínico significativo e duradouro (≥ 6 meses) (doença estável conforme definido por RECIST ou OMS) Progressão de NSCLC durante o tratamento contínuo com gefitinibe ou erlotinibe conforme observado por aumento da doença por TC/RM após ter uma resposta parcial ou completa confirmada ou evidência de ≥ 6 meses de SD dentro de 3 meses da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática
- História de AIT, AVC ou evento trombótico/tromboembólico (nos últimos 6 meses)
- História de hemoptise maior que 10 mL/dia nos últimos 30 dias
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- História de diarreia descontrolada, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Incapacidade de engolir comprimidos, má absorção não tratada ou cirurgia GI que resulta na incapacidade de absorver a terapia de protocolo
- Mulheres que não desejam evitar a gravidez ou usar métodos contraceptivos adequados
- História de alergia ou reação adversa a gefitinibe ou erlotinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-690514
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Comprimidos, Oral, 200 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para estimar a taxa de resposta objetiva em indivíduos com NSCLC que foram tratados com gefitinibe ou erlotinibe e são genotipicamente positivos para mutação do EGFR ou que tiveram uma resposta prévia
Prazo: Avaliação do tumor Dia 29 e a cada 8 semanas a partir do Dia 1 até a progressão da doença
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Avaliação do tumor Dia 29 e a cada 8 semanas a partir do Dia 1 até a progressão da doença
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Para estimar a taxa de resposta objetiva em indivíduos com NSCLC que foram tratados com gefitinibe ou erlotinibe e são genotipicamente positivos para mutação do EGFR ou que tiveram uma resposta prévia
Prazo: Avaliações do tumor no dia 29 por TC ou RM
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Avaliações do tumor no dia 29 por TC ou RM
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Para estimar a taxa de resposta objetiva em indivíduos com NSCLC que foram tratados com gefitinibe ou erlotinibe e são genotipicamente positivos para mutação do EGFR ou que tiveram uma resposta prévia
Prazo: Avaliações do tumor a cada 8 semanas a partir do dia 1 por TC ou RM
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Avaliações do tumor a cada 8 semanas a partir do dia 1 por TC ou RM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a taxa de controle da doença e a sobrevida livre de progressão em todos os indivíduos tratados
Prazo: Avaliação do tumor Dia 29 e a cada 8 semanas a partir do Dia 1 até a progressão da doença
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Avaliação do tumor Dia 29 e a cada 8 semanas a partir do Dia 1 até a progressão da doença
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Estimar a taxa de controle da doença e a sobrevida livre de progressão em todos os indivíduos tratados
Prazo: Avaliação do tumor a partir do dia 29
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Avaliação do tumor a partir do dia 29
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Estimar a taxa de controle da doença e a sobrevida livre de progressão em todos os indivíduos tratados
Prazo: Avaliação do tumor a cada 8 semanas desde o dia 1 até a progressão da doença
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Avaliação do tumor a cada 8 semanas desde o dia 1 até a progressão da doença
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-690514 em todos os indivíduos tratados
Prazo: Em média cerca de 10 meses
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Em média cerca de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA187-020
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