Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BMS-690514 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 studie BMS-690514 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď

Účelem této studie je pozorovat zlepšení celkové míry odezvy u subjektů s NSCLC, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující, metastatický nebo progresivní NSCLC bez jakékoli indikace radioterapie. Předměty musí mít:
  • Patologicky potvrzený NSCLC
  • dříve léčená monoterapií Gefitinibem nebo erlotinibem a ukončená léčba alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Kterákoli z následujících možností:
  • Nádor, který nese mutaci EGFR
  • Objektivní klinický přínos z léčby Gefitinibem nebo Erlotinibem, jak je definován buď dokumentovanou a potvrzenou částečnou nebo úplnou odpovědí (RECIST nebo WHO), nebo významným a trvalým (≥ 6 měsíců) klinickým přínosem (stabilní onemocnění, jak je definováno RECIST nebo WHO) Progrese NSCLC při kontinuální léčbě gefitinibem nebo erlotinibem, jak bylo zaznamenáno zvýšením onemocnění na CT/MRI po potvrzené částečné nebo úplné odpovědi nebo důkazu ≥ 6 měsíců SD během 3 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Anamnéza TIA, CVA nebo trombotické/tromboembolické příhody (během posledních 6 měsíců)
  • Anamnéza hemoptýzy větší než 10 ml/den během posledních 30 dnů
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nekontrolovaného průjmu, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Neschopnost spolknout tablety, neléčená malabsorpce nebo operace GI, která vede k neschopnosti absorbovat protokolární terapii
  • Ženy, které se nechtějí vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na gefitinib nebo erlotinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-690514
Lék: BMS-690514
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout míru objektivní odpovědi u jedinců s NSCLC, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď
Časové okno: Hodnocení nádoru 29. den a poté každých 8 týdnů od 1. dne až do progrese onemocnění
Hodnocení nádoru 29. den a poté každých 8 týdnů od 1. dne až do progrese onemocnění
Odhadnout míru objektivní odpovědi u jedinců s NSCLC, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď
Časové okno: Stanovení nádoru 29. den pomocí CT nebo MRI
Stanovení nádoru 29. den pomocí CT nebo MRI
Odhadnout míru objektivní odpovědi u jedinců s NSCLC, kteří byli léčeni gefitinibem nebo erlotinibem a jsou genotypicky pozitivní na mutaci EGFR nebo kteří měli předchozí odpověď
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od 1. dne pomocí CT nebo MRI
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od 1. dne pomocí CT nebo MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout míru kontroly onemocnění a přežití bez progrese u všech léčených subjektů
Časové okno: Hodnocení nádoru 29. den a poté každých 8 týdnů od 1. dne až do progrese onemocnění
Hodnocení nádoru 29. den a poté každých 8 týdnů od 1. dne až do progrese onemocnění
Odhadnout míru kontroly onemocnění a přežití bez progrese u všech léčených subjektů
Časové okno: Hodnocení nádoru ode dne 29
Hodnocení nádoru ode dne 29
Odhadnout míru kontroly onemocnění a přežití bez progrese u všech léčených subjektů
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od 1. dne do progrese onemocnění
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od 1. dne do progrese onemocnění
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-690514 u všech léčených subjektů
Časové okno: Průměrně cca 10 měsíců
Průměrně cca 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA187-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BMS-690514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit