Proef van BMS-690514 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die een eerdere respons hebben gehad
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase 2-studie van BMS-690514 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die een eerdere respons hebben gehad
Het doel van deze studie is om een verbetering van het algehele responspercentage waar te nemen bij NSCLC-proefpersonen die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die eerder een respons hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende, gemetastaseerde of progressieve NSCLC zonder enige indicatie van radiotherapie. Onderwerpen moeten hebben:
- Pathologisch bevestigde NSCLC
- Eerder behandeld met Gefitinib of Erlotinib als monotherapie en de behandeling ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voltooid
- Een van de volgende:
- Een tumor die een EGFR-mutatie herbergt
- Objectief klinisch voordeel van behandeling met Gefitinib of Erlotinib zoals gedefinieerd door gedocumenteerde en bevestigde gedeeltelijke of volledige respons (RECIST of WHO), of significant en duurzaam (≥ 6 maanden) klinisch voordeel (stabiele ziekte zoals gedefinieerd door RECIST of WHO) Progressie van NSCLC tijdens continue behandeling met gefitinib of erlotinib zoals opgemerkt door CT/MRI toename van de ziekte na een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons of bewijs van ≥ 6 maanden SD binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen
- Geschiedenis van TIA, CVA of trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (in de afgelopen 6 maanden)
- Voorgeschiedenis van bloedspuwing van meer dan 10 ml/dag in de afgelopen 30 dagen
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van ongecontroleerde diarree, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Onvermogen om tabletten door te slikken, onbehandelde malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie die resulteert in het onvermogen om protocoltherapie te absorberen
- Vrouwen die zwangerschap niet willen vermijden of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
- Voorgeschiedenis van allergie of bijwerking van gefitinib of erlotinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-690514
|
Tabletten, Oraal, 200 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het objectieve responspercentage te schatten bij NSCLC-proefpersonen die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die eerder een respons hebben gehad
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling Dag 29 en elke 8 weken vanaf dag 1 daarna tot ziekteprogressie
|
Tumorbeoordeling Dag 29 en elke 8 weken vanaf dag 1 daarna tot ziekteprogressie
|
|
Om het objectieve responspercentage te schatten bij NSCLC-proefpersonen die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die eerder een respons hebben gehad
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen op dag 29 door CT of MRI
|
Tumorbeoordelingen op dag 29 door CT of MRI
|
|
Om het objectieve responspercentage te schatten bij NSCLC-proefpersonen die zijn behandeld met gefitinib of erlotinib en genotypisch EGFR-mutatiepositief zijn of die eerder een respons hebben gehad
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 8 weken vanaf dag 1 door middel van CT of MRI
|
Tumorbeoordelingen elke 8 weken vanaf dag 1 door middel van CT of MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om ziektebestrijdingspercentage en progressievrije overleving bij alle behandelde proefpersonen te schatten
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling Dag 29 en elke 8 weken vanaf dag 1 daarna tot ziekteprogressie
|
Tumorbeoordeling Dag 29 en elke 8 weken vanaf dag 1 daarna tot ziekteprogressie
|
|
Om ziektebestrijdingspercentage en progressievrije overleving bij alle behandelde proefpersonen te schatten
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling vanaf dag 29
|
Tumorbeoordeling vanaf dag 29
|
|
Om ziektebestrijdingspercentage en progressievrije overleving bij alle behandelde proefpersonen te schatten
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 8 weken vanaf dag 1 tot ziekteprogressie
|
Tumorbeoordeling elke 8 weken vanaf dag 1 tot ziekteprogressie
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-690514 bij alle behandelde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 10 maanden
|
Gemiddeld zo'n 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA187-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .