悪性神経膠腫の蛍光誘導切除のための NPC-07 の研究
2012年4月26日 更新者：Nobelpharma
悪性神経膠腫患者における NPC-07 誘発組織蛍光の陽性的中率を評価するための臨床研究 (WHO グレード III/IV)
現在の第 III 相試験の目的は、20mg/kg の用量で NPC-07 を経口で単回投与した後の NPC-07 (5-アミノレブリン酸塩酸塩) による組織蛍光の陽性適中率、安全性、および薬物動態を評価することです。 /体重、新規または再発悪性神経膠腫患者（WHO グレード III/IV）の手術のための麻酔導入の 3 時間前。
陽性適中率は、強い蛍光と弱い蛍光の領域から採取されたすべての生検で陽性の腫瘍細胞の同定を示す患者の割合によって確認されます。 この調査は 2 つの段階に分けられます。 独立した安全性監視委員会による少数の被験者におけるNPC-07の安全性と薬物動態の結果のレビューの後、より多くの被験者がステップIIでNPC-07を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -新規または再発の悪性神経膠腫の放射線学的疑い（WHOグレードIII / IV）。
- 外科的腫瘍切除の適応。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 以上。
- -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 研究プロトコルの患者のための訪問スケジュールおよびその他の規則を遵守します。
除外基準:
- ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症。
- 腎不全：クレアチニン2.0mg/dL以上
- 肝不全：ALT100IU/L以上、AST100IU/L以上、γ-GTP100IU/L以上または総ビリルビン3mg/dL以上
- 他の悪性腫瘍に対する化学療法またはその他の治療
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、または授乳中の女性
- -過去1か月間の他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の判断に基づく不適格患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPC-07
NPC-07 20mg/kg体重の単回投与
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バイアルあたり 1.5g の 5-アミノレブリン酸塩酸塩を含む NPC-07 を 50 mL の水に溶解し、麻酔導入の 3 時間前 (範囲 2 ～ 4 時間) に 20 mg/kg 体の用量で経口投与します。重さ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織蛍光の陽性的中率
時間枠：1日
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組織蛍光の陽性適中率は、強い蛍光と弱い蛍光の領域から採取された 6 つの生検すべてで陽性の腫瘍細胞の同定を示す患者の割合として定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光組織の品質
時間枠：1日
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研究者の判断による蛍光組織の品質
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1日
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各生検組織サンプルにおける組織蛍光の陽性適中率
時間枠：1日
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生検レベルでの組織蛍光の陽性予測値は、強い蛍光と弱い蛍光の領域から採取されたすべての生検の中で腫瘍陽性の生検の数として定義されます。
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1日
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残存腫瘍のない患者の割合
時間枠：3日
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手術後72時間以内にMRIで腫瘍が残存していない患者の割合
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3日
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生検レベルでの非蛍光組織の陽性適中率
時間枠：1日
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生検レベルでの組織蛍光の陽性予測値は、蛍光組織領域に隣接する非蛍光組織と腫瘍に対する腫瘍遠隔皮質の間の腫瘍陽性生検の数として定義されます (利用可能な場合)。
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1日
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生検レベルでの蛍光検出の実際の陽性の割合としての感度および実際の陰性の割合としての特異性 (利用可能な場合)。
時間枠：1日
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生検レベルでの実際の陽性のパーセンテージとしての感度 (真陽性の割合/真の陽性の割合 + 偽陰性の割合) および蛍光検出の実際の陰性の割合としての特異性 (真の陰性の割合/偽陽性の割合 + 真の陰性の割合) (利用可能な場合) .
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1日
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安全性
時間枠：28日
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研究期間中のAE（0日目から28日目）、検査パラメータ、バイタルサイン、心電図、pO2
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28日
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NPC-07および活性代謝物の薬物動態パラメータ（Cmax、AUCt、tmax、t1/2）
時間枠：2日
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5-ALAおよびPPVXの薬物動態パラメータ（Cmax、AUCt、tmax、t1/2）
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Soichiro Shibui, MD, PhD、Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-07-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。