Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NPC-07 til fluorescens-guidet resektion af maligne gliomer

26. april 2012 opdateret af: Nobelpharma

Klinisk undersøgelse for at vurdere den positive prædiktive værdi af NPC-07-induceret vævsfluorescens hos patienter med malignt gliom (WHO Grade III/IV)

Formålet med dette fase III-studie er at vurdere den positive prædiktive værdi af NPC-07 (5-aminolevulinsyrehydrochlorid) induceret vævsfluorescens, sikkerhed og farmakokinetik efter en enkelt dosis NPC-07 oralt i en dosis på 20 mg/kg /kropsvægt, 3 timer før induktion af anæstesi til operation af patienter med nyligt eller tilbagevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).

Positiv prædiktiv værdi vil blive bekræftet af procentdelen af ​​patienter, der viser positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier taget fra områder med stærk og svag fluorescens. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Efter gennemgang af resultatet af sikkerhed og farmakokinetik af NPC-07 i et lille antal forsøgspersoner af uafhængig sikkerhedsovervågningskomité, vil flere forsøgspersoner modtage NPC-07 i trin II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Radiologisk mistanke om nyligt eller tilbagevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).
  • Indikation for kirurgisk tumorresektion.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller højere.
  • Giver underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
  • Overhold besøgsplanen og andre regler for patienter i undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri, overfølsomhed over for porfyriner.
  • Nyreinsufficiens: Kreatinin 2,0 mg/dL eller højere
  • Leverinsufficiens: ALT 100 IE/L eller højere, AST 100 IE/L eller højere, γ-GTP 100 IE/L eller højere eller total bilirubin 3 mg/dL eller højere
  • Kemoterapi eller anden behandling af andre ondartede tumorer
  • Kvinder, der er gravide eller potentielt fødedygtige eller ammer
  • Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for den foregående 1 måned
  • Ukvalificeret patient baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-07
Enkel administration af NPC-07 i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt
Medicin: NPC-07 til oral administration
NPC-07, der indeholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid pr. hætteglas, opløses i 50 ml vand og vil blive indgivet oralt 3 timer (interval 2-4 timer) før induktion af anæstesi i en dosis på 20 mg/kg krop. vægt.
Andre navne:
  • 5-ALA, 5-aminolevulinsyre-hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens defineret som procentdelen af ​​patienter, der viser positiv tumorcelleidentifikation i alle 6 biopsier taget fra områder med stærk og svag fluorescens.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​fluorescerende væv
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​fluorescerende væv efter efterforskerens vurdering
1 dag
Positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens i hver biopsivævsprøve
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på biopsiniveau defineret som antallet af tumorpositive biopsier blandt alle biopsier taget fra områder med stærk og svag fluorescens.
1 dag
Procentdel af patienter uden resterende tumor
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af patienter uden resterende tumor i MR inden for 72 timer efter operationen
Tre dage
Positiv prædiktiv værdi af ikke-fluorescerende væv på biopsiniveau
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på biopsiniveauet defineret som antallet af tumorpositive biopsier blandt det ikke-fluorescerende væv, der støder op til fluorescerende vævsområder og den fjerntliggende tumorcortex i forhold til tumor (hvis tilgængelig).
1 dag
Sensitivitet som procentdel af faktiske positive og specificitet som procentdel af faktiske negative af fluorescensdetektion på biopsiniveau (hvis tilgængelig).
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed som procentdel af faktiske positive (Sand positiv fraktion/Sand positiv fraktion + Falsk negativ fraktion) og specificitet som procentdel af faktiske negativer af fluorescensdetektion (Sand negativ fraktion/Falsk positiv fraktion + Sand negativ fraktion) på biopsiniveauet (hvis tilgængeligt) .
1 dag
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
AE'er i undersøgelsesperioden (dag 0 til dag 28), laboratorieparameter, vitale tegn, EKG, pO2
28 dage
Farmakokinetiske parametre for NPC-07 og aktiv metabolit (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tidsramme: 2 dage
Farmakokinetiske parametre for 5-ALA og PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Studieleder: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-07-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med NPC-07 til oral administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner