Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-07:n tutkimus pahanlaatuisten glioomien fluoresenssiohjattua resektiota varten

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Nobelpharma

Kliininen tutkimus NPC-07:n aiheuttaman kudosfluoresenssin positiivisen ennustusarvon arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma (WHO:n asteet III/IV)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida NPC-07:n (5-aminolevuliinihappohydrokloridin) indusoiman kudosfluoresenssin positiivista ennustusarvoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhden annoksen NPC-07 oraalisella annoksella 20 mg/kg jälkeen. /paino, 3 tuntia ennen anestesian induktiota potilaille, joilla on uusi tai uusiutunut pahanlaatuinen gliooma (WHO-aste III/IV).

Positiivisen ennustusarvon vahvistaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat positiivista kasvainsolutunnistusta kaikissa koepalaissa, jotka on otettu alueilta, joissa fluoresenssi on voimakas ja heikko. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Sen jälkeen kun riippumaton turvallisuuden seurantakomitea on tarkastellut NPC-07:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa pienellä määrällä koehenkilöitä, useammat koehenkilöt saavat NPC-07:n vaiheessa II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Radiologinen epäily äskettäin tai uusiutuneesta pahanlaatuisesta glioomasta (WHO-aste III/IV).
  • Indikaatio kirurgiseen kasvaimen resektioon.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet 60 tai enemmän.
  • Antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Noudata käyntiaikataulua ja muita tutkimuspöytäkirjassa olevia potilaiden sääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Porfyria, yliherkkyys porfyriineille.
  • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän
  • Maksan vajaatoiminta: ALT 100 IU/l tai enemmän, AST 100 IU/l tai enemmän, γ-GTP 100 IU/l tai enemmän tai kokonaisbilirubiini 3 mg/dl tai enemmän
  • Kemoterapia tai muu hoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana olevia tai imettävät
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana
  • Potilas ei kelpaa tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-07
NPC-07:n kerta-annos annoksella 20 mg/kg ruumiinpainoa
Lääke: NPC-07 suun kautta annettavaksi
NPC-07, joka sisältää 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia injektiopulloa kohden, liuotetaan 50 ml:aan vettä ja se annetaan suun kautta 3 tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesian induktiota annoksella 20 mg/kg paino.
Muut nimet:
  • 5-ALA, 5-aminolevulihappohydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosfluoresenssin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
Kudosfluoresenssin positiivinen ennustearvo määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittavat positiivisen kasvainsolutunnistuksen kaikissa kuudessa koepalassa, jotka on otettu alueilta, joissa fluoresenssi on vahva ja heikko.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivan kudoksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
Fluoresoivan kudoksen laatu tutkijan arvion mukaan
1 päivä
Kudosfluoresenssin positiivinen ennustearvo kussakin biopsiakudosnäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kudosfluoresenssin positiivinen ennustearvo biopsiatasolla, joka määritellään kasvainpositiivisten biopsioiden lukumääränä kaikkien voimakkaan ja heikon fluoresenssin alueilta otettujen biopsioiden joukossa.
1 päivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole jäännöskasvainta
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole jäännöskasvainta magneettikuvauksessa 72 tunnin sisällä leikkauksesta
3 päivää
Ei-fluoresoivan kudoksen positiivinen ennustearvo biopsiatasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Kudosfluoresenssin positiivinen ennustearvo biopsiatasolla, joka määritellään kasvainpositiivisten biopsioiden lukumääränä fluoresoivien kudosalueiden vieressä olevan ei-fluoresoivan kudoksen ja kasvaimen kaukaisen aivokuoren joukossa suhteessa kasvaimeen (jos saatavilla).
1 päivä
Herkkyys prosentteina todellisista positiivisista ja spesifisyys prosenttiosuutena fluoresenssin todellisista negatiivisista biopsiatasolla (jos saatavilla).
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys prosentteina todellisista positiivisista (tosi positiivinen fraktio / tosi positiivinen fraktio + väärä negatiivinen fraktio) ja spesifisyys prosenttiosuutena fluoresenssin havaitsemisen todellisista negatiivisista (tosi negatiivinen fraktio / väärä positiivinen fraktio + todellinen negatiivinen fraktio) biopsiatasolla (jos saatavilla) .
1 päivä
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutukset tutkimusjakson aikana (päivä 0–28), laboratorioparametri, elintoiminnot, EKG, pO2
28 päivää
NPC-07:n ja aktiivisen metaboliitin farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
Aikaikkuna: 2 päivää
5-ALA:n ja PPVX:n farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-07-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset NPC-07 suun kautta annettavaksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa