Studio di NPC-07 per resezione guidata da fluorescenza di gliomi maligni
26 aprile 2012 aggiornato da: Nobelpharma
Studio clinico per valutare il valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale indotta da NPC-07 in pazienti con glioma maligno (grado III/IV dell'OMS)
Lo scopo del presente studio di fase III è valutare il valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale indotta da NPC-07 (acido 5-aminolevulinico), la sicurezza e la farmacocinetica a seguito di una singola dose di NPC-07 per via orale, alla dose di 20 mg/kg /peso corporeo, 3 ore prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia di pazienti con glioma maligno recente o ricorrente (grado OMS III/IV).
Il valore predittivo positivo sarà confermato dalla percentuale di pazienti che mostrano un'identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte le biopsie prelevate da aree di fluorescenza forte e debole. Questo studio sarà suddiviso in due fasi. Dopo aver esaminato il risultato della sicurezza e della farmacocinetica di NPC-07 in un piccolo numero di soggetti da parte di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza, più soggetti riceveranno NPC-07 nella Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Sospetto radiologico di glioma maligno recente o ricorrente (grado III/IV OMS).
- Indicazione per la resezione chirurgica del tumore.
- Karnofsky Performance Score di 60 o superiore.
- Fornisce il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
- Rispettare il programma delle visite e le altre regole per i pazienti nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Porfiria, ipersensibilità alle porfirine.
- Insufficienza renale: creatinina 2,0 mg/dL o superiore
- Insufficienza epatica: ALT 100 UI/L o superiore, AST 100 UI/L o superiore, γ-GTP 100 UI/L o superiore o bilirubina totale 3 mg/dL o superiore
- Chemioterapia o altro trattamento per altri tumori maligni
- Donne in gravidanza o potenzialmente fertili o che allattano
- Partecipazione ad altri studi clinici nel mese precedente
- Paziente non idoneo in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PNG-07
Singola somministrazione di NPC-07 alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo
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NPC-07, contenente 1,5 g di cloridrato di acido 5-aminolevulinico per flaconcino, viene sciolto in 50 mL di acqua e verrà somministrato per via orale 3 ore (intervallo 2-4 ore) prima dell'induzione dell'anestesia a una dose di 20 mg/kg di corpo peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale definito come la percentuale di pazienti che mostrano un'identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte e 6 le biopsie prelevate da aree di fluorescenza forte e debole.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del tessuto fluorescente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Qualità del tessuto fluorescente secondo il giudizio dello sperimentatore
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1 giorno
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Valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale in ciascun campione di tessuto bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale a livello di biopsia definito come il numero di biopsie positive al tumore tra tutte le biopsie prelevate da aree di fluorescenza forte e debole.
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1 giorno
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Percentuale di pazienti senza tumore residuo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Percentuale di pazienti senza tumore residuo nella risonanza magnetica entro 72 ore dall'intervento
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3 giorni
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Valore predittivo positivo del tessuto non fluorescente a livello di biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore predittivo positivo della fluorescenza tissutale a livello di biopsia definito come il numero di biopsie tumorali positive tra il tessuto non fluorescente adiacente alle aree di tessuto fluorescente e la corteccia tumorale distante rispetto al tumore (se disponibile).
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1 giorno
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Sensibilità come percentuale di effettivi positivi e specificità come percentuale di effettivi negativi del rilevamento della fluorescenza a livello di biopsia (se disponibile).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità come percentuale di effettivi positivi (frazione di veri positivi/frazione di veri positivi + frazione di falsi negativi) e specificità come percentuale di effettivi negativi del rilevamento della fluorescenza (frazione di veri negativi/frazione di falsi positivi + frazione di veri negativi) a livello di biopsia (se disponibile) .
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1 giorno
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Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi avversi durante il periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 28), parametri di laboratorio, segni vitali, ECG, pO2
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28 giorni
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Parametri farmacocinetici di NPC-07 e metabolita attivo (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Lasso di tempo: 2 giorni
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Parametri farmacocinetici di 5-ALA e PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-07-1
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