Az NPC-07 vizsgálata rosszindulatú gliómák fluoreszcencia-vezérelt reszekciójára
2012. április 26. frissítette: Nobelpharma
Klinikai vizsgálat az NPC-07 által kiváltott szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értékének felmérésére rosszindulatú gliomában (WHO III/IV. fokozat) szenvedő betegeknél
A jelen III. fázisú vizsgálat célja az NPC-07 (5-aminolevulinsav-hidroklorid) által indukált szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értékének, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése az NPC-07 egyszeri, orális, 20 mg/kg dózisú adagját követően. /testtömeg, 3 órával az érzéstelenítés bevezetése előtt újonnan vagy visszatérő rosszindulatú gliomában (WHO III/IV. fokozat) szenvedő betegek műtétje előtt.
A pozitív prediktív értéket az erős és gyenge fluoreszcenciával rendelkező területekről vett összes biopsziában pozitív tumorsejt-azonosítást mutató betegek százalékos aránya fogja megerősíteni. Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az NPC-07 biztonságossági és farmakokinetikájának eredményét kis számú alany független biztonsági megfigyelő bizottsága által végzett felülvizsgálata után, a II. lépésben több alany is megkapja az NPC-07-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti.
- Újonnan vagy visszatérő rosszindulatú glióma radiológiai gyanúja (WHO III/IV fokozat).
- A daganat műtéti eltávolításának indikációja.
- Karnofsky teljesítménypontszáma 60 vagy magasabb.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Tartsa be a vizsgálati protokollban szereplő betegekre vonatkozó látogatási ütemtervet és egyéb szabályokat.
Kizárási kritériumok:
- Porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
- Veseelégtelenség: Kreatinin 2,0 mg/dl vagy magasabb
- Májelégtelenség: ALT 100 IU/l vagy magasabb, AST 100 IU/L vagy magasabb, γ-GTP 100 IU/L vagy magasabb vagy összbilirubin 3 mg/dl vagy magasabb
- Kemoterápia vagy egyéb rosszindulatú daganatok kezelése
- Nők, akik terhesek vagy potenciálisan fogamzóképesek vagy szoptatnak
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az előző 1 hónapban
- A vizsgáló megítélése alapján nem jogosult beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPC-07
Az NPC-07 egyszeri beadása 20 mg/ttkg dózisban
|
Az injekciós üvegenként 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridot tartalmazó NPC-07 50 ml vízben feloldva 3 órával (2-4 óra) az érzéstelenítés megkezdése előtt szájon át, 20 mg/ttkg dózisban kerül beadásra. súly.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 nap
|
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke azon betegek százalékos arányaként definiálva, akik pozitív tumorsejt-azonosítást mutattak mind a 6, erős és gyenge fluoreszcenciával rendelkező területekről vett biopsziában.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcens szövet minősége
Időkeret: 1 nap
|
A fluoreszcens szövet minősége a vizsgáló megítélése szerint
|
1 nap
|
|
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke minden biopsziás szövetmintában
Időkeret: 1 nap
|
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke a biopszia szintjén: a tumor pozitív biopsziák száma az erős és gyenge fluoreszcenciával rendelkező területekről vett összes biopszia között.
|
1 nap
|
|
A maradék daganat nélküli betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő 72 órán belül nem maradt daganat az MRI-n
|
3 nap
|
|
A nem fluoreszcens szövet pozitív prediktív értéke a biopszia szintjén
Időkeret: 1 nap
|
A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke a biopszia szintjén, mint a tumor pozitív biopsziák száma a fluoreszcens szövetterületekkel szomszédos nem fluoreszcens szövetben és a tumortól távoli kéregben (ha rendelkezésre áll).
|
1 nap
|
|
Az érzékenység a tényleges pozitívumok százalékában és a specificitás a fluoreszcencia kimutatás tényleges negatívjainak százalékában a biopszia szintjén (ha rendelkezésre áll).
Időkeret: 1 nap
|
Szenzitivitás a tényleges pozitívok százalékában (valódi pozitív frakció/valódi pozitív frakció + hamis negatív frakció) és specifitás a fluoreszcencia-detektálás tényleges negatívjainak százalékában (igazi negatív frakció/hamis pozitív frakció + valódi negatív frakció) a biopszia szintjén (ha rendelkezésre áll) .
|
1 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 28 nap
|
Mellékhatások a vizsgálati időszakban (0. naptól 28. napig), laboratóriumi paraméterek, életjelek, EKG, pO2
|
28 nap
|
|
Az NPC-07 és az aktív metabolit farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
Időkeret: 2 nap
|
Az 5-ALA és a PPVX farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-07-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .