Исследование NPC-07 для флуоресцентной резекции злокачественных глиом
26 апреля 2012 г. обновлено: Nobelpharma
Клиническое исследование для оценки положительного прогностического значения индуцированной NPC-07 флуоресценции тканей у пациентов со злокачественной глиомой (классы III/IV по ВОЗ)
Цель настоящего исследования фазы III состоит в том, чтобы оценить положительную прогностическую ценность индуцированной NPC-07 (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты) тканевой флуоресценции, безопасности и фармакокинетики после однократного перорального приема NPC-07 в дозе 20 мг/кг. /масса тела, за 3 часа до индукции анестезии при хирургическом вмешательстве у пациентов с впервые выявленной или рецидивирующей злокачественной глиомой (классы III/IV по ВОЗ).
Положительная прогностическая ценность будет подтверждена процентом пациентов, демонстрирующих положительную идентификацию опухолевых клеток во всех биоптатах, взятых из областей сильной и слабой флуоресценции. Данное исследование будет разделено на два этапа. После рассмотрения результатов безопасности и фармакокинетики NPC-07 у небольшого числа субъектов независимым комитетом по мониторингу безопасности большее количество субъектов получит NPC-07 на этапе II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Рентгенологическое подозрение на новую или рецидивирующую злокачественную глиому (классы ВОЗ III/IV).
- Показания к хирургическому удалению опухоли.
- Karnofsky Performance Score 60 или выше.
- Предоставляет подписанное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Соблюдайте график посещений и другие правила для пациентов, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам.
- Почечная недостаточность: креатинин 2,0 мг/дл или выше
- Печеночная недостаточность: АЛТ 100 МЕ/л или выше, АСТ 100 МЕ/л или выше, γ-ГТФ 100 МЕ/л или выше или общий билирубин 3 мг/дл или выше
- Химиотерапия или другое лечение других злокачественных опухолей
- Женщины, которые беременны или потенциально детородны или кормят грудью
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущего 1 месяца
- Неподходящий пациент на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПЦ-07
Однократное введение НПЦ-07 в дозе 20 мг/кг массы тела
|
NPC-07, содержащий 1,5 г гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты во флаконе, растворяют в 50 мл воды и вводят перорально за 3 часа (диапазон 2-4 часа) до индукции анестезии в дозе 20 мг/кг тела. масса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность флуоресценции тканей
Временное ограничение: 1 день
|
Положительная прогностическая ценность флуоресценции ткани определяется как процент пациентов, у которых выявлена положительная идентификация опухолевых клеток во всех 6 биоптатах, взятых из областей сильной и слабой флуоресценции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество флуоресцентной ткани
Временное ограничение: 1 день
|
Качество флуоресцентной ткани по мнению исследователя
|
1 день
|
|
Положительная прогностическая ценность флуоресценции ткани в каждом образце ткани биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Положительная прогностическая ценность флуоресценции ткани на уровне биопсии определяется как количество положительных биопсий опухоли среди всех биопсий, взятых из областей сильной и слабой флуоресценции.
|
1 день
|
|
Процент пациентов без остаточной опухоли
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент пациентов без остаточной опухоли на МРТ в течение 72 часов после операции
|
3 дня
|
|
Положительная прогностическая ценность нефлуоресцентной ткани на уровне биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Положительное прогностическое значение флуоресценции ткани на уровне биопсии, определяемое как количество позитивных биоптатов опухоли среди нефлуоресцирующих тканей, прилегающих к флуоресцентным областям ткани, и удаленной от опухоли коры головного мозга (при наличии).
|
1 день
|
|
Чувствительность в процентах от фактических положительных результатов и специфичность в процентах от фактических отрицательных результатов обнаружения флуоресценции на уровне биопсии (если доступно).
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность в процентах от фактически положительных результатов (фракция истинно положительных результатов/фракция истинно положительных результатов + доля ложноотрицательных результатов) и специфичность в процентах от фактических отрицательных результатов при обнаружении флуоресценции (фракция истинно отрицательных результатов/фракция ложноположительных результатов + доля истинно отрицательных результатов) на уровне биопсии (если доступно) .
|
1 день
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
НЯ в течение периода исследования (с 0-го дня по 28-й день), лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, рО2
|
28 дней
|
|
Фармакокинетические параметры NPC-07 и активного метаболита (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
Временное ограничение: 2 дня
|
Фармакокинетические параметры 5-АЛК и ППВК (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-07-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .