Estudo do NPC-07 para Ressecção Guiada por Fluorescência de Gliomas Malignos
26 de abril de 2012 atualizado por: Nobelpharma
Estudo Clínico para Avaliar o Valor Preditivo Positivo da Fluorescência Tecidual Induzida por NPC-07 em Pacientes com Glioma Maligno (OMS Graus III/IV)
O objetivo do presente estudo de Fase III é avaliar o valor preditivo positivo da fluorescência tecidual induzida por NPC-07 (cloridrato de ácido 5-aminolevulínico), segurança e farmacocinética após uma dose única de NPC-07 por via oral, na dose de 20mg/kg /peso corporal, 3 horas antes da indução da anestesia para cirurgia de pacientes com glioma maligno recente ou recorrente (graus III/IV da OMS).
O valor preditivo positivo será confirmado pela porcentagem de pacientes que apresentarem identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias retiradas de áreas de fluorescência forte e fraca. Este estudo será dividido em duas etapas. Após a revisão do resultado de segurança e farmacocinética do NPC-07 em um pequeno número de indivíduos pelo comitê independente de monitoramento de segurança, mais indivíduos receberão o NPC-07 na Etapa II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Suspeita radiológica de glioma maligno recente ou recorrente (graus III/IV da OMS).
- Indicação para ressecção cirúrgica do tumor.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou superior.
- Fornece consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Cumprir o cronograma de visitas e outras regras para pacientes no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Porfiria, hipersensibilidade às porfirinas.
- Insuficiência renal: Creatinina 2,0 mg/dL ou superior
- Insuficiência hepática: ALT 100 UI/L ou superior, AST 100 UI/L ou superior, γ-GTP 100 UI/L ou superior ou bilirrubina total 3 mg/dL ou superior
- Quimioterapia ou outro tratamento para outros tumores malignos
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas ou que estejam amamentando
- Participação em outro ensaio clínico no último 1 mês
- Paciente inelegível com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NPC-07
Administração única de NPC-07 na dose de 20mg/kg de peso corporal
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O NPC-07, contendo 1,5g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico por frasco, é dissolvido em 50 mL de água e será administrado por via oral 3 horas (intervalo de 2-4 horas) antes da indução da anestesia na dose de 20mg/kg corporal peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo da fluorescência do tecido
Prazo: 1 dia
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Valor preditivo positivo da fluorescência tecidual definida como a porcentagem de pacientes que apresentam identificação positiva de células tumorais em todas as 6 biópsias retiradas de áreas de fluorescência forte e fraca.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do tecido fluorescente
Prazo: 1 dia
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Qualidade do tecido fluorescente pelo julgamento do investigador
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1 dia
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Valor preditivo positivo da fluorescência do tecido em cada amostra de tecido da biópsia
Prazo: 1 dia
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Valor preditivo positivo da fluorescência do tecido no nível da biópsia definido como o número de biópsias tumorais positivas entre todas as biópsias retiradas de áreas de fluorescência forte e fraca.
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1 dia
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Porcentagem de pacientes sem tumor residual
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de pacientes sem tumor residual na ressonância magnética em até 72 horas após a cirurgia
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3 dias
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Valor preditivo positivo de tecido não fluorescente no nível da biópsia
Prazo: 1 dia
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Valor preditivo positivo da fluorescência do tecido no nível da biópsia definido como o número de biópsias tumorais positivas entre o tecido não fluorescente adjacente às áreas de tecido fluorescente e o córtex distante do tumor em relação ao tumor (se disponível).
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1 dia
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Sensibilidade como porcentagem de positivos reais e especificidade como porcentagem de negativos reais da detecção de fluorescência no nível da biópsia (se disponível).
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade como porcentagem de positivos reais (fração de verdadeiros positivos/fração de verdadeiros positivos + fração de falsos negativos) e especificidade como porcentagem de negativos reais da detecção de fluorescência (fração de verdadeiros negativos/fração de falsos positivos + fração de verdadeiros negativos) no nível da biópsia (se disponível) .
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1 dia
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Segurança
Prazo: 28 dias
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EAs durante o período do estudo (dia 0 ao dia 28), parâmetro laboratorial, sinais vitais, EKG, pO2
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28 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de NPC-07 e metabólito ativo (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Prazo: 2 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de 5-ALA e PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-07-1
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