Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NPC-07 för fluorescensstyrd resektion av maligna gliom

26 april 2012 uppdaterad av: Nobelpharma

Klinisk studie för att bedöma det positiva prediktiva värdet av NPC-07-inducerad vävnadsfluorescens hos patienter med malignt gliom (WHO grad III/IV)

Syftet med denna fas III-studie är att bedöma det positiva prediktiva värdet av NPC-07 (5-aminolevulinsyrahydroklorid) inducerad vävnadsfluorescens, säkerhet och farmakokinetik efter en engångsdos av NPC-07 oralt, vid en dos av 20 mg/kg /kroppsvikt, 3 timmar före induktion av anestesi för operation av patienter med nyligen eller återkommande malignt gliom (WHO grad III/IV).

Positivt prediktivt värde kommer att bekräftas av procentandelen patienter som visar positiv tumörcellsidentifikation i alla biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens. Denna studie kommer att delas upp i två steg. Efter granskning av resultatet av säkerhet och farmakokinetik för NPC-07 i ett litet antal försökspersoner av oberoende säkerhetsövervakningskommitté, kommer fler försökspersoner att få NPC-07 i steg II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Radiologisk misstanke om ny- eller återkommande malignt gliom (WHO grad III/IV).
  • Indikation för kirurgisk tumörresektion.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller högre.
  • Ger undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  • Följ besöksschemat och andra regler för patienter i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Porfyri, överkänslighet mot porfyriner.
  • Njurinsufficiens: Kreatinin 2,0 mg/dL eller högre
  • Leverinsufficiens: ALT 100 IE/L eller högre, AST 100 IE/L eller högre, γ-GTP 100 IE/L eller högre eller totalt bilirubin 3 mg/dL eller högre
  • Cytostatika eller annan behandling för andra maligna tumörer
  • Kvinnor som är gravida eller potentiellt fertila eller som ammar
  • Deltagande i annan klinisk prövning under den föregående 1 månaden
  • Ej berättigad patient baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPC-07
Engångsadministrering av NPC-07 i en dos av 20 mg/kg kroppsvikt
Läkemedel: NPC-07 för oral administrering
NPC-07, innehållande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid per injektionsflaska, löses i 50 ml vatten och kommer att administreras oralt 3 timmar (intervall 2-4 timmar) före induktion av anestesi i en dos på 20 mg/kg kropp vikt.
Andra namn:
  • 5-ALA, 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens
Tidsram: 1 dag
Positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens definierat som andelen patienter som visar positiv tumörcellsidentifikation i alla 6 biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på fluorescerande vävnad
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på fluorescerande vävnad enligt utredarens bedömning
1 dag
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens i varje biopsivävnadsprov
Tidsram: 1 dag
Positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens på biopsinivå definierat som antalet tumörpositiva biopsier bland alla biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens.
1 dag
Andel patienter utan kvarvarande tumör
Tidsram: 3 dagar
Andel patienter utan kvarvarande tumör i MRT inom 72 timmar efter operationen
3 dagar
Positivt prediktivt värde av icke-fluorescerande vävnad på biopsinivå
Tidsram: 1 dag
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens på biopsinivå definierat som antalet tumörpositiva biopsier bland den icke-fluorescerande vävnaden intill fluorescerande vävnadsområden och tumörens avlägsna cortex med avseende på tumör (om tillgänglig).
1 dag
Sensitivitet som procent av faktiska positiva och specificitet som procent av faktiska negativa av fluorescensdetektion på biopsinivå (om tillgänglig).
Tidsram: 1 dag
Känslighet som procent av faktiska positiva (Sant positiv fraktion/Sant positiv fraktion + Falsk negativ fraktion) och specificitet som procent av faktiska negativa av fluorescensdetektering (Sant negativ fraktion/Falsk positiv fraktion + Sann negativ fraktion) vid biopsinivå (om tillgänglig) .
1 dag
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
AE under studieperioden (dag 0 till dag 28), laboratorieparameter, vitala tecken, EKG, pO2
28 dagar
Farmakokinetiska parametrar för NPC-07 och aktiv metabolit (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tidsram: 2 dagar
Farmakokinetiska parametrar för 5-ALA och PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobelpharma

Utredare

  • Studierektor: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-07-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på NPC-07 för oral administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera