Studie av NPC-07 för fluorescensstyrd resektion av maligna gliom
26 april 2012 uppdaterad av: Nobelpharma
Klinisk studie för att bedöma det positiva prediktiva värdet av NPC-07-inducerad vävnadsfluorescens hos patienter med malignt gliom (WHO grad III/IV)
Syftet med denna fas III-studie är att bedöma det positiva prediktiva värdet av NPC-07 (5-aminolevulinsyrahydroklorid) inducerad vävnadsfluorescens, säkerhet och farmakokinetik efter en engångsdos av NPC-07 oralt, vid en dos av 20 mg/kg /kroppsvikt, 3 timmar före induktion av anestesi för operation av patienter med nyligen eller återkommande malignt gliom (WHO grad III/IV).
Positivt prediktivt värde kommer att bekräftas av procentandelen patienter som visar positiv tumörcellsidentifikation i alla biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens. Denna studie kommer att delas upp i två steg. Efter granskning av resultatet av säkerhet och farmakokinetik för NPC-07 i ett litet antal försökspersoner av oberoende säkerhetsövervakningskommitté, kommer fler försökspersoner att få NPC-07 i steg II.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Radiologisk misstanke om ny- eller återkommande malignt gliom (WHO grad III/IV).
- Indikation för kirurgisk tumörresektion.
- Karnofsky Performance Score på 60 eller högre.
- Ger undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- Följ besöksschemat och andra regler för patienter i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Porfyri, överkänslighet mot porfyriner.
- Njurinsufficiens: Kreatinin 2,0 mg/dL eller högre
- Leverinsufficiens: ALT 100 IE/L eller högre, AST 100 IE/L eller högre, γ-GTP 100 IE/L eller högre eller totalt bilirubin 3 mg/dL eller högre
- Cytostatika eller annan behandling för andra maligna tumörer
- Kvinnor som är gravida eller potentiellt fertila eller som ammar
- Deltagande i annan klinisk prövning under den föregående 1 månaden
- Ej berättigad patient baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPC-07
Engångsadministrering av NPC-07 i en dos av 20 mg/kg kroppsvikt
|
NPC-07, innehållande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid per injektionsflaska, löses i 50 ml vatten och kommer att administreras oralt 3 timmar (intervall 2-4 timmar) före induktion av anestesi i en dos på 20 mg/kg kropp vikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens
Tidsram: 1 dag
|
Positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens definierat som andelen patienter som visar positiv tumörcellsidentifikation i alla 6 biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fluorescerande vävnad
Tidsram: 1 dag
|
Kvaliteten på fluorescerande vävnad enligt utredarens bedömning
|
1 dag
|
|
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens i varje biopsivävnadsprov
Tidsram: 1 dag
|
Positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens på biopsinivå definierat som antalet tumörpositiva biopsier bland alla biopsier tagna från områden med stark och svag fluorescens.
|
1 dag
|
|
Andel patienter utan kvarvarande tumör
Tidsram: 3 dagar
|
Andel patienter utan kvarvarande tumör i MRT inom 72 timmar efter operationen
|
3 dagar
|
|
Positivt prediktivt värde av icke-fluorescerande vävnad på biopsinivå
Tidsram: 1 dag
|
Positivt prediktivt värde av vävnadsfluorescens på biopsinivå definierat som antalet tumörpositiva biopsier bland den icke-fluorescerande vävnaden intill fluorescerande vävnadsområden och tumörens avlägsna cortex med avseende på tumör (om tillgänglig).
|
1 dag
|
|
Sensitivitet som procent av faktiska positiva och specificitet som procent av faktiska negativa av fluorescensdetektion på biopsinivå (om tillgänglig).
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet som procent av faktiska positiva (Sant positiv fraktion/Sant positiv fraktion + Falsk negativ fraktion) och specificitet som procent av faktiska negativa av fluorescensdetektering (Sant negativ fraktion/Falsk positiv fraktion + Sann negativ fraktion) vid biopsinivå (om tillgänglig) .
|
1 dag
|
|
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
|
AE under studieperioden (dag 0 till dag 28), laboratorieparameter, vitala tecken, EKG, pO2
|
28 dagar
|
|
Farmakokinetiska parametrar för NPC-07 och aktiv metabolit (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tidsram: 2 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar för 5-ALA och PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPC-07-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .