Étude du NPC-07 pour la résection guidée par fluorescence des gliomes malins
26 avril 2012 mis à jour par: Nobelpharma
Étude clinique pour évaluer la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire induite par NPC-07 chez des patients atteints de gliome malin (OMS Grades III/IV)
L'objectif de la présente étude de phase III est d'évaluer la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire induite par le NPC-07 (chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique), la sécurité et la pharmacocinétique après une dose unique de NPC-07 par voie orale, à une dose de 20 mg/kg /poids corporel, 3 heures avant l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie des patients atteints d'un gliome malin nouveau ou récurrent (OMS grades III/IV).
La valeur prédictive positive sera confirmée par le pourcentage de patients présentant une identification positive des cellules tumorales dans toutes les biopsies prélevées dans les zones de fluorescence forte et faible. Cette étude sera divisée en deux étapes. Après examen du résultat de la sécurité et de la pharmacocinétique du NPC-07 chez un petit nombre de sujets par un comité indépendant de surveillance de la sécurité, davantage de sujets recevront le NPC-07 à l'étape II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans.
- Suspicion radiologique de gliome malin nouveau ou récidivant (grades OMS III/IV).
- Indication pour la résection chirurgicale de la tumeur.
- Score de performance Karnofsky de 60 ou plus.
- Fournit un consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude.
- Respecter le calendrier des visites et les autres règles pour les patients dans le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines.
- Insuffisance rénale : Créatinine 2,0 mg/dL ou plus
- Insuffisance hépatique : ALT 100 UI/L ou plus, AST 100 UI/L ou plus, γ-GTP 100 UI/L ou plus ou bilirubine totale 3 mg/dL ou plus
- Chimiothérapie ou autre traitement pour d'autres tumeurs malignes
- Femmes enceintes ou susceptibles de procréer ou qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique au cours du mois précédent
- Patient inéligible selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNJ-07
Administration unique de NPC-07 à une dose de 20 mg/kg de poids corporel
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NPC-07, contenant 1,5 g de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique par flacon, est dissous dans 50 ml d'eau et sera administré par voie orale 3 heures (plage 2-4 heures) avant l'induction de l'anesthésie à une dose de 20 mg/kg de corps lester.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire
Délai: Un jour
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Valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire définie comme le pourcentage de patients présentant une identification positive des cellules tumorales dans les 6 biopsies prélevées dans les zones de fluorescence forte et faible.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du tissu fluorescent
Délai: Un jour
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Qualité du tissu fluorescent selon le jugement de l'investigateur
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Un jour
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Valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire dans chaque échantillon de tissu de biopsie
Délai: Un jour
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Valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire au niveau de la biopsie définie comme le nombre de biopsies positives pour la tumeur parmi toutes les biopsies prélevées dans les zones de fluorescence forte et faible.
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Un jour
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Pourcentage de patients sans tumeur résiduelle
Délai: 3 jours
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Pourcentage de patients sans tumeur résiduelle à l'IRM dans les 72 heures suivant la chirurgie
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3 jours
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Valeur prédictive positive des tissus non fluorescents au niveau de la biopsie
Délai: Un jour
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Valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire au niveau de la biopsie définie comme le nombre de biopsies positives pour la tumeur parmi le tissu non fluorescent adjacent aux zones de tissu fluorescent et le cortex distant de la tumeur par rapport à la tumeur (si disponible).
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Un jour
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Sensibilité en pourcentage de positifs réels et spécificité en pourcentage de négatifs réels de détection de fluorescence au niveau de la biopsie (si disponible).
Délai: Un jour
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Sensibilité en pourcentage de vrais positifs (fraction vraie positive/vraie fraction positive + fraction faussement négative) et spécificité en pourcentage de vrais négatifs de la détection de fluorescence (vraie fraction négative/fraction faussement positive + fraction vraie négative) au niveau de la biopsie (si disponible) .
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Un jour
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Sécurité
Délai: 28 jours
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EI au cours de la période d'étude (Jour 0 à Jour 28), paramètre de laboratoire, signes vitaux, ECG, pO2
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28 jours
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Paramètres pharmacocinétiques du NPC-07 et du métabolite actif (Cmax, ASCt, tmax, t1/2）
Délai: 2 jours
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Paramètres pharmacocinétiques du 5-ALA et du PPVX (Cmax, ASCt, tmax, t1/2）
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-07-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .