NPC-07荧光引导切除恶性胶质瘤的研究
2012年4月26日 更新者：Nobelpharma
评估 NPC-07 诱导的组织荧光对恶性神经胶质瘤患者的阳性预测值的临床研究（WHO III/IV 级）
本 III 期研究的目的是评估 NPC-07（5-氨基乙酰丙酸盐酸盐）诱导的组织荧光的阳性预测值、安全性和口服单剂量 NPC-07 后的药代动力学，剂量为 20mg/kg /体重，新发或复发性恶性神经胶质瘤（WHO III/IV 级）患者手术麻醉诱导前 3 小时。
阳性预测值将通过在取自强荧光和弱荧光区域的所有活组织检查中显示阳性肿瘤细胞鉴定的患者的百分比来确认。 本研究将分为两个阶段。 在独立安全监测委员会对少数受试者的 NPC-07 安全性和药代动力学结果进行审查后，更多受试者将在第二步中接受 NPC-07。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 放射学怀疑新发或复发的恶性神经胶质瘤（WHO III/IV 级）。
- 手术切除肿瘤的指征。
- 60 分或更高的卡诺夫斯基表现得分。
- 在任何研究程序之前提供签署的知情同意书。
- 遵守研究方案中针对患者的访问时间表和其他规则。
排除标准：
- 卟啉症，对卟啉过敏。
- 肾功能不全：肌酐 2.0 mg/dL 或更高
- 肝功能不全：ALT 100 IU/L 或更高，AST 100 IU/L 或更高，γ-GTP 100 IU/L 或更高或总胆红素 3 mg/dL 或更高
- 其他恶性肿瘤的化疗或其他治疗
- 怀孕或可能生育或正在哺乳的女性
- 最近1个月参加过其他临床试验
- 根据研究者的判断不合格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NPC-07
以20mg/kg体重的剂量单次施用NPC-07
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NPC-07，每瓶含 1.5g 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐，溶于 50mL 水中，在麻醉诱导前 3 小时（范围 2-4 小时）口服给药，剂量为 20mg/kg 体重重量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织荧光的阳性预测值
大体时间：1天
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组织荧光的阳性预测值定义为在从强荧光区域和弱荧光区域采集的所有 6 份活检中显示阳性肿瘤细胞鉴定的患者百分比。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光组织的质量
大体时间：1天
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荧光组织的质量由研究者判断
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1天
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每个活检组织样本中组织荧光的阳性预测值
大体时间：1天
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活检水平组织荧光的阳性预测值定义为从强荧光区域和弱荧光区域采集的所有活检中肿瘤阳性活检的数量。
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1天
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无残留肿瘤的患者百分比
大体时间：3天
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术后 72 小时内 MRI 中无残留肿瘤的患者百分比
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3天
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非荧光组织在活检水平的阳性预测值
大体时间：1天
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活检水平组织荧光的阳性预测值定义为与荧光组织区域相邻的非荧光组织和相对于肿瘤的肿瘤远处皮质（如果有）中肿瘤阳性活检的数量。
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1天
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灵敏度为实际阳性的百分比，特异性为活检水平荧光检测实际阴性的百分比（如果可用）。
大体时间：1天
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灵敏度占实际阳性百分比（真阳性分数/真阳性分数 + 假阴性分数）和特异性占活检水平荧光检测实际阴性的百分比（真阴性分数/假阳性分数 + 真阴性分数）（如果可用） .
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1天
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安全
大体时间：28天
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研究期间（第 0 天到第 28 天）期间的 AE、实验室参数、生命体征、EKG、pO2
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28天
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NPC-07及其活性代谢物的药代动力学参数（Cmax、AUCt、tmax、t1/2）
大体时间：2天
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5-ALA和PPVX的药代动力学参数（Cmax、AUCt、tmax、t1/2）
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Soichiro Shibui, MD, PhD、Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPC-07-1
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