Badanie NPC-07 pod kątem resekcji złośliwych glejaków pod kontrolą fluorescencji
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Badanie kliniczne oceniające dodatnią wartość predykcyjną fluorescencji tkanek indukowanej przez NPC-07 u pacjentów z glejakiem złośliwym (stopień III/IV wg WHO)
Celem niniejszego badania fazy III jest ocena dodatniej wartości predykcyjnej NPC-07 (chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego) indukowanej fluorescencji tkankowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki NPC-07 doustnie w dawce 20 mg/kg /masy ciała, 3 godziny przed indukcją znieczulenia do zabiegu chirurgicznego u pacjentów ze świeżo lub nawracającym glejakiem złośliwym (stopień III/IV wg WHO).
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie potwierdzona odsetkiem pacjentów wykazujących pozytywną identyfikację komórek nowotworowych we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów o silnej i słabej fluorescencji. Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy. Po dokonaniu przeglądu wyników bezpieczeństwa i farmakokinetyki NPC-07 u niewielkiej liczby pacjentów przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo, więcej pacjentów otrzyma NPC-07 w Etapie II.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Podejrzenie radiologiczne nowotworu lub nawrotu glejaka złośliwego (stopień III/IV wg WHO).
- Wskazania do chirurgicznej resekcji guza.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego 60 lub wyższy.
- Zapewnia podpisaną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi.
- Przestrzegaj harmonogramu wizyt i innych zasad dotyczących pacjentów w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Porfiria, nadwrażliwość na porfiryny.
- Niewydolność nerek: kreatynina 2,0 mg/dl lub więcej
- Niewydolność wątroby: ALT 100 IU/L lub więcej, AST 100 IU/L lub więcej, γ-GTP 100 IU/L lub więcej lub bilirubina całkowita 3 mg/dL lub więcej
- Chemioterapia lub inne leczenie innych nowotworów złośliwych
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Pacjent niekwalifikujący się na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPC-07
Jednorazowe podanie NPC-07 w dawce 20mg/kg masy ciała
|
NPC-07, zawierający 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego na fiolkę, rozpuszcza się w 50 ml wody i podaje doustnie na 3 godziny (zakres 2-4 godzin) przed indukcją znieczulenia w dawce 20 mg/kg ciała waga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji tkanek zdefiniowana jako odsetek pacjentów wykazujących pozytywną identyfikację komórek nowotworowych we wszystkich 6 biopsjach pobranych z obszarów o silnej i słabej fluorescencji.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość tkanki fluorescencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość tkanki fluorescencyjnej według oceny badacza
|
1 dzień
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji tkanki w każdej próbce tkanki biopsyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji tkanek na poziomie biopsji zdefiniowana jako liczba biopsji guza dodatnich spośród wszystkich biopsji pobranych z obszarów o silnej i słabej fluorescencji.
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów bez pozostałości guza
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek pacjentów bez pozostałości guza w MRI w ciągu 72 godzin po operacji
|
3 dni
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna tkanki niefluorescencyjnej na poziomie biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji tkanki na poziomie biopsji zdefiniowana jako liczba biopsji z dodatnim wynikiem guza wśród niefluorescencyjnej tkanki sąsiadującej z fluorescencyjnymi obszarami tkanki i odległej kory nowotworu w odniesieniu do guza (jeśli jest dostępna).
|
1 dzień
|
|
Czułość jako procent rzeczywistych wyników dodatnich i specyficzność jako odsetek rzeczywistych wyników ujemnych wykrywania fluorescencji na poziomie biopsji (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość jako odsetek rzeczywistych wyników dodatnich (frakcja prawdziwie dodatnia/frakcja prawdziwie dodatnia + frakcja fałszywie ujemna) i specyficzność jako odsetek rzeczywistych wyników ujemnych wykrywania fluorescencji (frakcja prawdziwie ujemna/frakcja fałszywie dodatnia + frakcja prawdziwie ujemna) na poziomie biopsji (jeśli jest dostępna) .
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
AE w okresie badania (od dnia 0 do dnia 28), parametry laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, pO2
|
28 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne NPC-07 i aktywnego metabolitu (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Ramy czasowe: 2 dni
|
Parametry farmakokinetyczne 5-ALA i PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-07-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia