Studie van NPC-07 voor fluorescentiegeleide resectie van maligne gliomen
26 april 2012 bijgewerkt door: Nobelpharma
Klinische studie ter beoordeling van de positief voorspellende waarde van door NPC-07 geïnduceerde weefselfluorescentie bij patiënten met maligne glioom (WHO-graad III/IV)
Het doel van de huidige fase III-studie is het beoordelen van de positief voorspellende waarde van door NPC-07 (5-aminolevulinezuur hydrochloride) geïnduceerde weefselfluorescentie, veiligheid en farmacokinetiek na een enkele orale dosis NPC-07, in een dosis van 20 mg/kg. /lichaamsgewicht, 3 uur voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie voor chirurgische ingrepen bij patiënten met een nieuw of terugkerend kwaadaardig glioom (WHO-graad III/IV).
De positieve voorspellende waarde zal worden bevestigd door het percentage patiënten dat een positieve tumorcelidentificatie vertoont in alle biopsieën die zijn genomen uit gebieden met sterke en zwakke fluorescentie. Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Na beoordeling van het resultaat van veiligheid en farmacokinetiek van NPC-07 bij een klein aantal proefpersonen door een onafhankelijke veiligheidscommissie, zullen meer proefpersonen NPC-07 krijgen in stap II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Radiologische verdenking van nieuw of terugkerend kwaadaardig glioom (WHO-graad III/IV).
- Indicatie voor chirurgische tumorresectie.
- Karnofsky-prestatiescore van 60 of hoger.
- Biedt ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures.
- Houd u aan het bezoekschema en andere regels voor patiënten in het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines.
- Nierinsufficiëntie: Creatinine 2,0 mg/dL of hoger
- Leverinsufficiëntie: ALAT 100 IE/L of hoger, ASAT 100 IE/L of hoger, γ-GTP 100 IE/L of hoger of totaal bilirubine 3 mg/dL of hoger
- Chemotherapie of andere behandeling voor andere kwaadaardige tumoren
- Vrouwtjes die zwanger zijn of zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand
- Ongeschikte patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPC-07
Eenmalige toediening van NPC-07 in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht
|
NPC-07, dat 1,5 g 5-aminolevulinezuur-hydrochloride per injectieflacon bevat, wordt opgelost in 50 ml water en wordt oraal toegediend 3 uur (spreiding 2-4 uur) voorafgaand aan de inductie van de anesthesie in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht. gewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van weefselfluorescentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Positief voorspellende waarde van weefselfluorescentie gedefinieerd als het percentage patiënten dat een positieve tumorcelidentificatie vertoont in alle 6 biopsieën genomen uit gebieden met sterke en zwakke fluorescentie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van fluorescerend weefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwaliteit van fluorescerend weefsel naar het oordeel van de onderzoeker
|
1 dag
|
|
Positieve voorspellende waarde van weefselfluorescentie in elk biopsieweefselmonster
Tijdsspanne: 1 dag
|
Positief voorspellende waarde van weefselfluorescentie op biopsieniveau gedefinieerd als het aantal tumorpositieve biopsieën onder alle biopsieën genomen uit gebieden met sterke en zwakke fluorescentie.
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten zonder resttumor
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage patiënten zonder resttumor in de MRI binnen 72 uur na de operatie
|
3 dagen
|
|
Positief voorspellende waarde van niet-fluorescerend weefsel op biopsieniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Positief voorspellende waarde van weefselfluorescentie op biopsieniveau, gedefinieerd als het aantal tumorpositieve biopsieën tussen het niet-fluorescerende weefsel dat grenst aan fluorescerende weefselgebieden en de op afstand gelegen tumorcortex ten opzichte van de tumor (indien beschikbaar).
|
1 dag
|
|
Gevoeligheid als percentage van daadwerkelijke positieven en specificiteit als percentage van daadwerkelijke negatieven van fluorescentiedetectie op biopsieniveau (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid als percentage van werkelijke positieven (True positive fractie/True positive fractie + False negative fractie) en specificiteit als percentage van feitelijke negatieven van fluorescentiedetectie (True negative fractie/False positive fractie + True negative fractie) op biopsieniveau (indien beschikbaar) .
|
1 dag
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
AE's tijdens de onderzoeksperiode (dag 0 tot dag 28), laboratoriumparameter, vitale functies, ECG, pO2
|
28 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters van NPC-07 en actieve metaboliet (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Farmacokinetische parameters van 5-ALA en PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC-07-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .