Estudio de NPC-07 para la resección guiada por fluorescencia de gliomas malignos
26 de abril de 2012 actualizado por: Nobelpharma
Estudio clínico para evaluar el valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular inducida por NPC-07 en pacientes con glioma maligno (grados III/IV de la OMS)
El objetivo del presente estudio de Fase III es evaluar el valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular inducida por NPC-07 (clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico), la seguridad y la farmacocinética después de una dosis única de NPC-07 por vía oral, a una dosis de 20 mg/kg. /peso corporal, 3 horas antes de la inducción de la anestesia para cirugía de pacientes con glioma maligno nuevo o recurrente (grados III/IV de la OMS).
El valor predictivo positivo se confirmará mediante el porcentaje de pacientes que muestren una identificación positiva de células tumorales en todas las biopsias tomadas de áreas de fluorescencia fuerte y débil. Este estudio se dividirá en dos etapas. Después de revisar el resultado de la seguridad y la farmacocinética de NPC-07 en un pequeño número de sujetos por parte de un comité de control de seguridad independiente, más sujetos recibirán NPC-07 en el Paso II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Sospecha radiológica de glioma maligno nuevo o recurrente (grados III/IV de la OMS).
- Indicación de resección quirúrgica de tumor.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 60 o superior.
- Proporciona consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Cumplir con el horario de visitas y otras reglas para pacientes en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas.
- Insuficiencia renal: Creatinina 2,0 mg/dL o superior
- Insuficiencia hepática: ALT 100 UI/L o más, AST 100 UI/L o más, γ-GTP 100 UI/L o más o bilirrubina total 3 mg/dL o más
- Quimioterapia u otro tratamiento para otros tumores malignos
- Mujeres que están embarazadas o potencialmente embarazadas o están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior
- Paciente no elegible basado en el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NPC-07
Administración única de NPC-07 a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal
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NPC-07, que contiene 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico por vial, se disuelve en 50 ml de agua y se administrará por vía oral 3 horas (rango 2-4 horas) antes de la inducción de la anestesia a una dosis de 20 mg/kg cuerpo peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular se define como el porcentaje de pacientes que muestran una identificación positiva de células tumorales en las 6 biopsias tomadas de áreas de fluorescencia intensa y débil.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del tejido fluorescente
Periodo de tiempo: 1 día
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Calidad del tejido fluorescente a juicio del investigador
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1 día
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Valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular en cada muestra de tejido de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular a nivel de biopsia definido como el número de biopsias positivas de tumor entre todas las biopsias tomadas de áreas de fluorescencia fuerte y débil.
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1 día
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Porcentaje de pacientes sin tumor residual
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de pacientes sin tumor residual en la RM dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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3 días
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Valor predictivo positivo del tejido no fluorescente a nivel de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular a nivel de biopsia definido como el número de biopsias tumorales positivas entre el tejido no fluorescente adyacente a las áreas de tejido fluorescente y la corteza distante del tumor con respecto al tumor (si está disponible).
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1 día
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Sensibilidad como porcentaje de positivos reales y especificidad como porcentaje de negativos reales de la detección de fluorescencia al nivel de la biopsia (si está disponible).
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad como porcentaje de positivos reales (fracción de verdaderos positivos/fracción de verdaderos positivos + fracción de falsos negativos) y especificidad como porcentaje de negativos reales de detección de fluorescencia (fracción de verdaderos negativos/fracción de falsos positivos + fracción de verdaderos negativos) al nivel de la biopsia (si está disponible) .
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1 día
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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AA durante el período de estudio (Día 0 a Día 28), parámetro de laboratorio, signos vitales, EKG, pO2
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28 días
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Parámetros farmacocinéticos de NPC-07 y metabolito activo (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Periodo de tiempo: 2 días
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Parámetros farmacocinéticos de 5-ALA y PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC-07-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .