악성 신경교종의 형광유도 절제술을 위한 NPC-07 연구
2012년 4월 26일 업데이트: Nobelpharma
악성 신경교종 환자에서 NPC-07 유도 조직 형광의 양성 예측 가치를 평가하기 위한 임상 연구(WHO 등급 III/IV)
현재 3상 연구의 목적은 NPC-07(5-아미노레불린산 염산염) 유도 조직 형광, 안전성 및 약동학의 양성 예측값을 평가하는 것입니다. /체중, 신규 또는 재발성 악성 신경교종(WHO 등급 III/IV) 환자의 수술을 위한 마취 유도 3시간 전.
양성 예측 값은 강한 형광 및 약한 형광 영역에서 채취한 모든 생검에서 양성 종양 세포 확인을 보이는 환자의 백분율로 확인할 것입니다. 이 연구는 두 단계로 나누어질 것이다. 독립적인 안전성 모니터링 위원회에서 소수의 피험자에 대한 NPC-07의 안전성 및 약동학 결과를 검토한 후 더 많은 피험자가 2단계에서 NPC-07을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이.
- 신규 또는 재발성 악성 신경아교종의 방사선학적 의심(WHO 등급 III/IV).
- 외과적 종양 절제에 대한 적응증.
- Karnofsky 성능 점수 60 이상.
- 모든 연구 절차 전에 서명된 동의서를 제공합니다.
- 연구 프로토콜의 환자에 대한 방문 일정 및 기타 규칙을 준수합니다.
제외 기준:
- 포르피린증, 포르피린에 과민증.
- 신부전: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상
- 간부전: ALT 100 IU/L 이상, AST 100 IU/L 이상, γ-GTP 100 IU/L 이상 또는 총 빌리루빈 3 mg/dL 이상
- 기타 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 기타 치료
- 임신 중이거나 출산 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 1개월 동안 다른 임상시험 참여
- 조사관의 판단에 따른 부적격 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NPC-07
20mg/kg 체중의 NPC-07 단회 투여
|
바이알당 1.5g의 5-아미노레불린산염산염을 함유하는 NPC-07을 50mL의 물에 녹여 마취 유도 3시간 전(범위 2-4시간) 경구투여한다. 무게.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 형광의 양성 예측값
기간: 1 일
|
강한 형광 및 약한 형광 영역에서 채취한 6가지 생검 모두에서 양성 종양 세포 식별을 보이는 환자의 백분율로 정의되는 조직 형광의 양성 예측값.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형광 조직의 품질
기간: 1 일
|
조사자의 판단에 의한 형광 조직의 품질
|
1 일
|
|
각 생검 조직 샘플에서 조직 형광의 양성 예측값
기간: 1 일
|
강한 형광 및 약한 형광 영역에서 채취한 모든 생검 중 종양 양성 생검의 수로 정의되는 생검 수준에서 조직 형광의 양성 예측값.
|
1 일
|
|
잔여 종양이 없는 환자의 비율
기간: 3 일
|
수술 후 72시간 이내에 MRI에서 잔여 종양이 없는 환자의 비율
|
3 일
|
|
생검 수준에서 비형광 조직의 양성 예측값
기간: 1 일
|
형광 조직 영역에 인접한 비형광 조직과 종양에 대해 종양 원거리 피질(이용 가능한 경우) 사이에서 종양 양성 생검의 수로 정의되는 생검 수준에서 조직 형광의 양성 예측값.
|
1 일
|
|
실제 양성의 백분율로서의 민감도 및 생검 수준에서 형광 검출의 실제 음성의 백분율로서의 특이성(사용 가능한 경우).
기간: 1 일
|
생검 수준에서 실제 양성률(진양성률/진양성률 + 거짓음성률)의 백분율로서의 민감도 및 형광 검출의 실제 음성률로서의 특이성(진음성률/위양성률 + 참음성률)(사용 가능한 경우) .
|
1 일
|
|
안전
기간: 28일
|
연구 기간(0일 - 28일) 동안의 AE, 검사실 파라미터, 바이탈 사인, EKG, pO2
|
28일
|
|
NPC-07 및 활성 대사체의 약동학 파라미터(Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
기간: 2일
|
5-ALA 및 PPVX의 약동학 파라미터(Cmax, AUCt, tmax, t1/2)
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-07-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .