Untersuchung von NPC-07 zur fluoreszenzgeführten Resektion maligner Gliome
26. April 2012 aktualisiert von: Nobelpharma
Klinische Studie zur Bewertung des positiven Vorhersagewerts der NPC-07-induzierten Gewebefluoreszenz bei Patienten mit malignem Gliom (WHO-Grade III/IV)
Ziel der vorliegenden Phase-III-Studie ist es, den positiven Vorhersagewert der durch NPC-07 (5-Aminolävulinsäurehydrochlorid) induzierten Gewebefluoreszenz, Sicherheit und Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von NPC-07 in einer Dosis von 20 mg/kg zu bewerten /Körpergewicht, 3 Stunden vor Narkoseeinleitung zur Operation von Patienten mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem malignen Gliom (WHO-Grade III/IV).
Ein positiver Vorhersagewert wird durch den Prozentsatz der Patienten bestätigt, die eine positive Tumorzellidentifikation in allen Biopsien zeigen, die aus Bereichen mit starker und schwacher Fluoreszenz entnommen wurden. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Nach Überprüfung der Ergebnisse der Sicherheit und Pharmakokinetik von NPC-07 bei einer kleinen Anzahl von Probanden durch einen unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss erhalten mehr Probanden NPC-07 in Schritt II.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Radiologischer Verdacht auf neu- oder rezidivierendes malignes Gliom (WHO-Grade III/IV).
- Indikation zur chirurgischen Tumorresektion.
- Karnofsky Performance Score von 60 oder höher.
- Stellt vor allen Studienverfahren eine unterzeichnete Einwilligungserklärung bereit.
- Halten Sie den Besuchsplan und andere Regeln für Patienten im Studienprotokoll ein.
Ausschlusskriterien:
- Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
- Niereninsuffizienz: Kreatinin 2,0 mg/dl oder höher
- Leberinsuffizienz: ALT 100 IE/l oder höher, AST 100 IE/l oder höher, γ-GTP 100 IE/l oder höher oder Gesamtbilirubin 3 mg/dl oder höher
- Chemotherapie oder andere Behandlung für andere bösartige Tumore
- Schwangere oder potenziell gebärfähige oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 1 Monat
- Ungeeigneter Patient basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NPC-07
Einmalige Verabreichung von NPC-07 in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht
|
NPC-07, das 1,5 g 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid pro Fläschchen enthält, wird in 50 ml Wasser gelöst und 3 Stunden (Bereich 2–4 Stunden) vor Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 20 mg/kg Körper oral verabreicht Gewicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert der Gewebefluoreszenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Positiver Vorhersagewert der Gewebefluoreszenz, definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine positive Tumorzellidentifikation in allen 6 Biopsien zeigten, die aus Bereichen mit starker und schwacher Fluoreszenz entnommen wurden.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität von fluoreszierendem Gewebe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Qualität des fluoreszierenden Gewebes nach Einschätzung des Prüfarztes
|
1 Tag
|
|
Positiver Vorhersagewert der Gewebefluoreszenz in jeder Biopsie-Gewebeprobe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Positiver Vorhersagewert der Gewebefluoreszenz auf Biopsieebene, definiert als die Anzahl tumorpositiver Biopsien unter allen Biopsien, die aus Bereichen mit starker und schwacher Fluoreszenz entnommen wurden.
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Patienten ohne Resttumor
Zeitfenster: 3 Tage
|
Prozentsatz der Patienten ohne Resttumor im MRT innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
3 Tage
|
|
Positiver Vorhersagewert von nicht fluoreszierendem Gewebe auf Biopsieebene
Zeitfenster: 1 Tag
|
Positiver Vorhersagewert der Gewebefluoreszenz auf Biopsieebene, definiert als die Anzahl der tumorpositiven Biopsien im nicht fluoreszierenden Gewebe neben fluoreszierenden Gewebebereichen und dem tumorfernen Kortex in Bezug auf den Tumor (falls verfügbar).
|
1 Tag
|
|
Sensitivität als Prozentsatz der tatsächlichen Positiven und Spezifität als Prozentsatz der tatsächlichen Negativen des Fluoreszenznachweises auf Biopsieebene (falls verfügbar).
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sensitivität als Prozentsatz der tatsächlichen Positiven (Richtig-positiver Anteil/Richtig-positiver Anteil + Falsch-negativer Anteil) und Spezifität als Prozentsatz der tatsächlichen Negativen des Fluoreszenznachweises (Richtig-negativer Anteil/Falsch-positiver Anteil + Richtig-negativer Anteil) auf Biopsieebene (falls verfügbar) .
|
1 Tag
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
|
UE während des Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 28), Laborparameter, Vitalzeichen, EKG, pO2
|
28 Tage
|
|
Pharmakokinetische Parameter von NPC-07 und aktivem Metaboliten (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Zeitfenster: 2 Tage
|
Pharmakokinetische Parameter von 5-ALA und PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-07-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NPC-07 zur oralen Verabreichung
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
NobelpharmaAbgeschlossen