再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における 2 つの酢酸グラチラマー (GA) 製剤の評価 (ENCORE)
2013年8月8日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.
皮下注射送達方法として Autoject 2 を使用して、グラチラマー アセテート (GA) の 2 つの製剤で患者の注射の満足度を評価する非盲検多施設研究。
これは、約 20 施設で実施された非盲検の多施設研究です。
各患者は、autoject 2 デバイスを使用して 6 週間毎日 GA を注射し、全体的な注射の満足度を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2週間の治療期間で構成され、参加者はautoject 2を利用してCopaxone 20 mg / 1.0 mL酢酸グラチラマーの現在の治療法を注射します。その後、すべての参加者は、20 mg / 0.5 mL酢酸グラチラマーの新しい製剤にロールオーバーしますautoject 2 デバイスを 4 週間の治療期間。
患者の満足度は、研究全体を通して経験アンケートを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）または臨床的に孤立した症候群（CIS）と診断された18歳以上の患者
- 現在、酢酸グラチラマー 20 mg/1.0 mL を皮下 (SC) に 1 日あたり 20 mg/1.0 mL 注射しており、1 日あたりの注射の最低 75% でガラス注射器用の autoject 2 を利用して、最低 90 日間皮下 (SC) に注射しています。
- -研究に関連するすべての手順と評価を喜んで完了することができます
- -通常の注射部位の準備とルーチンの補助的な局所注射部位反応（LISR）管理技術を引き続き実行する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -現在、GAと組み合わせて別の免疫調節療法（IMT）を使用しているか、治療を受けている -この研究のスクリーニング前の30日間
- -現在治験薬を使用しているか、この研究のスクリーニング前の30日間に他の治験薬による治療を使用している
- 妊娠中または妊娠を計画中または授乳中
- -現在または過去30日間の他の非経口薬（例、筋肉内、SC、静脈内など）の使用 この研究のスクリーニング前
- -治験責任医師が決定したように、患者をこの研究に不適切にするその他の医学的または精神医学的状態
- autoject 2 デバイスを使用して毎日の注射をすべて実行することを望まない
- -新しい20 mg / 0.5 mL製剤を評価する研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：20 mg/0.5 mL 酢酸グラチラマー
参加者は、20 mg/1.0 mL のグラチラマー アセテート 20 mg を 2 週間 (期間 1) ガラスシリンジに autoject 2 を使用して 1 日 1 回皮下投与し、続いて autoject 2 デバイスを使用して 20 mg/0.5 mL を 4 週間 (期間 2) 皮下投与しました。 .
|
ガラスシリンジ用オートジェクト2を利用したグラチラマーアセテートの20mg/1.0mL製剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射経験による患者満足度の複合スコアの 2 週目から 6 週目への変化
時間枠：2 週目 (20 mg/0.5 mL 製剤による最初の注射の前)、6 週目 (20 mg/0.5 mL 製剤による治療の 4 週間後)。
|
注射経験の満足度アンケートは、参加者が過去 2 週間の注射経験について、使いやすさ、煩わしさ、受容性、注射に対する自信、および満足度について評価するように求められる 5 つの質問で構成されています。
回答オプションの範囲は、「まったく同意しない」(スコア = 1) から「非常に同意する」(スコア = 5) までです。
注射経験に対する満足度の複合スコアは、5 つのリッカート質問の平均として定義されます。
複合スコアは 1.0 から 5.0 の範囲であり、5.0 のスコアは注射経験に対する満足度が最も高いことを表し、1.0 のスコアは注射経験に対する満足度が最も低いことを表します。
|
2 週目 (20 mg/0.5 mL 製剤による最初の注射の前)、6 週目 (20 mg/0.5 mL 製剤による治療の 4 週間後)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の注射経験の好み
時間枠：4週目
|
注射経験嗜好アンケートでは、参加者が最初の 2 週間 (グラチラマー アセテート 20 mg/1 mL) の注射経験と過去 2 週間 (グラチラマー アセテート 20 mg/0.5 mL) の注射経験を比較するように求められた 5 レベルの嗜好尺度を利用しています。
回答の選択肢は次のとおりです。 1.「最初の経験（最初の 2 週間）を強く好む」; 2.「最初の経験（最初の2週間）をやや好む」; 3.「好みなし」; 4.「2回目の経験（過去2週間）をやや好む」; 5.「2回目の経験（過去2週間）を強く好む」
回答 1 と 2 は 1 つのカテゴリ (最初の経験を好む) にまとめられ、回答 4 と 5 は 1 つのカテゴリ (2 回目の経験を好む) にまとめられました。
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tom Smith, MD、Teva Neuroscience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM034
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。