Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två Glatirameracetat (GA)-formuleringar hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (ENCORE)

8 augusti 2013 uppdaterad av: Teva Neuroscience, Inc.

En öppen multicenterstudie som utvärderar patientinjektionstillfredsställelse med två formuleringar av Glatirameracetat (GA) med användning av Autoject 2 som den subkutana injektionsmetoden.

Detta är en öppen multicenterstudie utförd på cirka 20 platser. Varje patient kommer att injicera GA dagligen i 6 veckor med hjälp av en autoject 2-enhet för att fastställa den totala injektionstillfredsställelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 2 veckors behandlingsperiod med deltagare som injicerar sin nuvarande behandling av Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameracetat med hjälp av ett autojekt 2. Alla deltagare kommer sedan att gå över till den nya formuleringen av 20 mg/0,5 ml glatirameracetat med en autoject 2-enhet för en 4 veckors behandlingsperiod. Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett erfarenhetsformulär under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med diagnosen Relapse Remitting Multipel Skleros (RRMS) eller Clinically Isolated Syndrome (CIS)
  • Injicerar för närvarande glatirameracetat 20 mg/1,0 ml per dag subkutant (SC) i minst 90 dagar med hjälp av autoject 2 för glasspruta för minst 75 % av dagliga injektioner
  • Vill och kan genomföra alla procedurer och utvärderingar relaterade till studien
  • Villig att fortsätta följa vanliga förberedelser på injektionsstället och rutinmässiga tilläggstekniker för lokala reaktioner på injektionsstället (LISR)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande eller behandlas med en annan immunmodulerande terapi (IMT) i samband med GA under de 30 dagarna före screening för denna studie
  • Använder för närvarande ett prövningsläkemedel eller använder behandling med något annat prövningsmedel under de 30 dagarna före screening för denna studie
  • Gravid eller planerar graviditet eller amning
  • Användning av andra parenterala läkemedel (t.ex. intramuskulär, SC, intravenös, etc.) antingen för närvarande eller under de senaste 30 dagarna före screening för denna studie
  • Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle göra patienten olämplig för denna forskning, enligt bestämt av utredaren
  • Ovillig att utföra alla dagliga injektioner med en autoject 2-enhet
  • Tidigare deltagande i någon studie som utvärderar den nya 20 mg/0,5 ml formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Deltagarna fick en gång dagligen subkutan administrering av 20 mg glatirameracetat som 20 mg/1,0 ml med autoject 2 för glasspruta i två veckor (period 1), följt av 20 mg/0,5 ml med autoject 2-anordning under fyra veckor (period 2) .
Läkemedel: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulering av glatirameracetat med hjälp av autoject 2 för glasspruta.
Andra namn:
  • Copaxone®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från vecka 2 till vecka 6 i sammansatt poäng för patientnöjdhet med injektionserfarenhet
Tidsram: Vecka 2 (före första injektionen med 20 mg/0,5 ml formulering), Vecka 6 (efter 4 veckors behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).
Frågeformuläret Satisfaction with Injection Experience består av 5 frågor där deltagarna ombeds att betygsätta sin injektionsupplevelse under de senaste 2 veckorna på användarvänlighet, besvär, acceptans, självförtroende att injicera och tillfredsställelse. Svarsalternativen sträcker sig från "håller inte med" (poäng = 1) till "instämmer helt" (poäng = 5). Den sammansatta poängen för tillfredsställelse med injektionsupplevelse definieras som medelvärdet av de fem Likert-frågorna. Den sammansatta poängen varierar från 1,0 till 5,0, med en poäng på 5,0 som representerar den mest nöjda med injektionsupplevelsen och en poäng på 1,0 representerar den minsta tillfredsställelsen med injektionsupplevelsen.
Vecka 2 (före första injektionen med 20 mg/0,5 ml formulering), Vecka 6 (efter 4 veckors behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens för patientinjektion
Tidsram: Vecka 4
Injection Experience Preference Questionnaire använder en 5-nivå preferensskala där deltagarna ombads att jämföra sin injektionsupplevelse under de första 2 veckorna (glatirameracetat 20 mg/1 ml) med de senaste 2 veckorna (glatirameracetat 20 mg/0,5 ml). Svarsalternativen var: 1. "föredrar starkt första upplevelsen (första 2 veckorna)"; 2. "föredrar något första erfarenhet (första 2 veckorna)"; 3. "ingen preferens"; 4. "föredrar något andra erfarenhet (senaste 2 veckorna)"; 5. "föredrar starkt andra erfarenheter (senaste 2 veckorna)." Svar 1 och 2 kombinerades till en enda kategori (föredrar första erfarenhet) och svar 4 och 5 kombinerades till en enda kategori (föredrar andra erfarenhet).
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera