Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden glatirameeriasetaatti (GA) -formulaation arviointi relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla (ENCORE)

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Teva Neuroscience, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaiden injektiotyytyväisyyttä kahdella glatirameeriasetaattiformulaatiolla (GA) käyttäen Autoject 2:ta ihonalaisena injektiona.

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, joka tehtiin noin 20 paikkakunnalla. Jokainen potilas pistää GA:ta päivittäin 6 viikon ajan käyttämällä autoject 2 -laitetta yleisen injektiotyytyväisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 viikon hoitojaksosta, jolloin osallistujat ruiskuttavat nykyisen Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameeriasetaattihoitonsa käyttämällä autojektiota 2. Kaikki osallistujat siirtyvät sitten uuteen formulaatioon 20 mg/0,5 ml glatirameeriasetaattia. autoject 2 -laitetta 4 viikon hoitojakson ajan. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan kokemuskyselyn avulla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu relapse remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
  • Tällä hetkellä ruiskutetaan glatirameeriasetaattia 20 mg/1,0 ml päivässä ihonalaisesti (SC) vähintään 90 päivän ajan käyttäen autoject 2:ta lasiruiskulle vähintään 75 % päivittäisistä injektioista
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit
  • Halukas jatkamaan tavanomaisten pistoskohdan valmistelujen ja rutiininomaisten lisäravinteiden paikallisten pistoskohdan reaktioiden (LISR) hallintatekniikoiden noudattamista
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä tai hoidettu muulla immunomoduloivalla terapialla (IMT) yhdessä GA:n kanssa 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • käytät tällä hetkellä tutkimuslääkettä tai käytät hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Muiden parenteraalisten lääkkeiden (esim. lihaksensisäinen, SC, suonensisäinen jne.) käyttö joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Kaikki muut tutkijan määrittämät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
  • Ei halua tehdä kaikkia päivittäisiä injektioita autoject 2 -laitteella
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin uutta 20 mg/0,5 ml formulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 20 mg/0,5 ml glatirameeriasetaattia
Osallistujille annettiin kerran päivässä ihon alle 20 mg glatirameeriasetaattia 20 mg/1,0 ml käyttäen autoject 2:ta lasiruiskulle kahden viikon ajan (jakso 1), mitä seurasi 20 mg/0,5 ml käyttämällä autoject 2 -laitetta neljän viikon ajan (jakso 2) .
Lääke: Glatirameeriasetaatti 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml glatirameeriasetaatin formulaatio, jossa käytetään lasiruiskua varten olevaa autojektiota 2.
Muut nimet:
  • Copaxone®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 2 viikoksi 6 potilastyytyväisyyden yhdistelmäpisteissä injektiokokemukseen
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen ensimmäistä injektiota 20 mg/0,5 ml formulaatiolla), viikko 6 (4 viikon hoidon jälkeen 20 mg/0,5 ml formulaatiolla).
Satisfaction with Injection Experience -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan injektiokokemustaan ​​viimeisen 2 viikon ajalta käytön helppouden, vaivautuvuuden, hyväksyttävyyden, ruiskeen luottamuksen ja tyytyväisyyden perusteella. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" (pistemäärä = 1) ja "täysin samaa mieltä" (pistemäärä = 5). Tyytyväisyys injektiokokemukseen yhdistetty pistemäärä määritellään viiden Likert-kysymyksen keskiarvona. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 1,0–5,0, ja pistemäärä 5,0 edustaa eniten tyytyväisyyttä injektiokokemukseen ja pistemäärä 1,0 edustaa vähiten tyytyväisyyttä injektiokokemukseen.
Viikko 2 (ennen ensimmäistä injektiota 20 mg/0,5 ml formulaatiolla), viikko 6 (4 viikon hoidon jälkeen 20 mg/0,5 ml formulaatiolla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan injektiokokemus etusija
Aikaikkuna: Viikko 4
Injection Experience Preference Questionnaire -kyselyssä käytetään 5-tasoista mieltymysasteikkoa, jossa osallistujia pyydettiin vertaamaan injektiokokemuksiaan kahden ensimmäisen viikon aikana (glatirameeriasetaatti 20 mg/1 ml) viimeisten 2 viikon aikana (glatirameeriasetaatti 20 mg/0,5 ml). Vastausvaihtoehdot olivat: 1. "Mieluummin ensikokemusta (ensimmäiset 2 viikkoa)"; 2. "jossain määrin mieluummin ensimmäinen kokemus (ensimmäiset 2 viikkoa)"; 3. "ei etusijaa"; 4. "jossain määrin mieluummin toinen kokemus (viimeiset 2 viikkoa)"; 5. "Pidän vahvasti toista kokemusta (viimeiset 2 viikkoa)." Vastaukset 1 ja 2 yhdistettiin yhdeksi kategoriaksi (ensisijainen ensimmäinen kokemus) ja vastaukset 4 ja 5 yhdistettiin yhdeksi kategoriaksi (toinen kokemus).
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Neuroscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa