两种醋酸格拉替雷 (GA) 制剂在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的评价 (ENCORE)
2013年8月8日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.
一项开放标签、多中心研究，使用 Autoject 2 作为皮下注射递送方法，评估患者对两种醋酸格拉替雷 (GA) 制剂的注射满意度。
这是一项在大约 20 个地点进行的开放标签、多中心研究。
每位患者将使用 autoject 2 装置每天注射 GA，持续 6 周，以确定总体注射满意度。
研究概览
详细说明
该研究将包括为期 2 周的治疗期，参与者使用 autoject 2 注射他们目前治疗的 Copaxone 20 mg/1.0 mL 醋酸格拉替雷。然后所有参与者将转向使用 20 mg/0.5 mL 醋酸格拉替雷的新配方autoject 2 装置，治疗期为 4 周。
在整个研究过程中，将使用体验问卷评估患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或临床孤立综合征 (CIS) 且年龄≥18 岁的患者
- 目前每天皮下 (SC) 注射醋酸格拉替雷 20 mg/1.0 mL，持续至少 90 天，使用 autoject 2 玻璃注射器进行至少 75% 的每日注射
- 愿意并能够完成与研究相关的所有程序和评估
- 愿意继续遵循常规注射部位准备和常规辅助局部注射部位反应 (LISR) 管理技术
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在本研究筛选前 30 天内，目前正在使用或接受另一种免疫调节疗法 (IMT) 与 GA 联合治疗
- 在筛选本研究之前的 30 天内，目前正在使用研究药物或使用任何其他研究药物进行治疗
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 当前或过去 30 天内使用任何其他胃肠外药物（例如，肌内注射、皮下注射、静脉内注射等）进行本研究筛选
- 研究者确定的任何其他会使患者不适合本研究的医疗或精神状况
- 不愿意使用 autoject 2 设备进行所有日常注射
- 之前参与过任何评估新 20 mg/0.5 mL 制剂的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：20 毫克/0.5 毫升醋酸格拉默
参与者每天皮下注射一次 20 mg 醋酸格拉默，剂量为 20 mg/1.0 mL，使用 autoject 2 玻璃注射器，持续两周（第 1 期），然后使用 autoject 2 装置接受 20 mg/0.5 mL，持续 4 周（第 2 期） .
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20 mg/1.0 mL 醋酸格拉替雷制剂，使用玻璃注射器的 autoject 2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射体验患者满意度综合评分从第 2 周到第 6 周的变化
大体时间：第 2 周（第一次注射 20 mg/0.5 mL 制剂之前），第 6 周（用 20 mg/0.5 mL 制剂治疗 4 周后）。
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注射体验满意度问卷由 5 个问题组成，要求参与者对过去 2 周内的注射体验的易用性、麻烦程度、可接受性、注射信心和满意度进行评分。
回答选项的范围从“强烈反对”（分数 = 1）到“强烈同意”（分数 = 5）。
注射体验满意度的综合得分被定义为五个李克特问题的平均值。
综合评分范围为 1.0 至 5.0，其中 5.0 分表示对注射体验最满意，1.0 分表示对注射体验最不满意。
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第 2 周（第一次注射 20 mg/0.5 mL 制剂之前），第 6 周（用 20 mg/0.5 mL 制剂治疗 4 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者注射经验偏好
大体时间：第四周
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注射体验偏好问卷采用 5 级偏好量表，参与者被要求比较他们在前 2 周（醋酸格拉替雷 20 mg/1 mL）和过去 2 周（醋酸格拉替雷 20 mg/0.5 mL）的注射体验。
回答选项是： 1. “非常喜欢第一次体验（前 2 周）”； 2. “有点喜欢初次体验（前两周）”； 3.“无偏好”； 4. “有点喜欢第二次体验（过去 2 周）”； 5.“非常喜欢第二次体验（过去 2 周）。”
响应 1 和 2 合并为一个类别（偏好第一次体验），响应 4 和 5 合并为一个类别（偏好第二次体验）。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Smith, MD、Teva Neuroscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋酸格拉替雷 20 mg/0.5 mL的临床试验
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