Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to Glatiramer Acetate (GA) formuleringer hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) (ENCORE)

8. august 2013 oppdatert av: Teva Neuroscience, Inc.

En åpen, multisenterstudie som evaluerer pasientinjeksjonstilfredshet med to formuleringer av Glatirameracetat (GA) ved bruk av Autoject 2 som metode for subkutan injeksjon.

Dette er en åpen, multisenterstudie utført på omtrent 20 steder. Hver pasient vil injisere GA daglig i 6 uker ved å bruke en autoject 2-enhet for å bestemme generell injeksjonstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 2 ukers behandlingsperiode med deltakere som injiserer sin nåværende terapi med Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameracetat ved bruk av et autojekt 2. Alle deltakerne vil deretter gå over til den nye formuleringen på 20 mg/0,5 ml glatirameracetat med en autoject 2-enhet for en 4 ukers behandlingsperiode. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et erfaringsspørreskjema gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med diagnosen Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) eller Clinical Isolated Syndrome (CIS)
  • Injiserer for tiden glatirameracetat 20 mg/1,0 ml per dag subkutant (SC) i minimum 90 dager ved å bruke autoject 2 for glasssprøyte for minimum 75 % av daglige injeksjoner
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer og evalueringer knyttet til studiet
  • Villig til å fortsette å følge vanlige forberedelser på injeksjonsstedet og rutinemessige tilleggsteknikker for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (LISR)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden eller behandles med en annen immunmodulerende terapi (IMT) i forbindelse med GA i de 30 dagene før screening for denne studien
  • Bruker for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller bruker behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screening for denne studien
  • Gravid eller planlegger graviditet eller amming
  • Bruk av andre parenterale medisiner (f.eks. intramuskulær, SC, intravenøs, etc.) enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene før screening for denne studien
  • Eventuelle andre medisinske eller psykiatriske tilstander som vil gjøre pasienten uegnet for denne forskningen, som bestemt av etterforskeren
  • Uvillig til å utføre alle daglige injeksjoner med en autoject 2 enhet
  • Tidligere deltagelse i en studie som evaluerer den nye 20 mg/0,5 ml formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Deltakerne fikk en gang daglig subkutan administrering av 20 mg glatirameracetat som 20 mg/1,0 ml ved bruk av autoject 2 for glasssprøyte i to uker (periode 1), etterfulgt av 20 mg/0,5 ml ved bruk av autoject 2-enheten i fire uker (periode 2) .
Legemiddel: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulering av glatirameracetat ved bruk av autoject 2 for glasssprøyte.
Andre navn:
  • Copaxone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 2 til uke 6 i sammensatt poengsum for pasienttilfredshet med injeksjonserfaring
Tidsramme: Uke 2 (før første injeksjon med 20 mg/0,5 ml formulering), uke 6 (etter 4 ukers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).
Spørreskjemaet Satisfaction with Injection Experience består av 5 spørsmål der deltakerne blir bedt om å vurdere sin injeksjonserfaring de siste 2 ukene på brukervennlighet, plager, aksepterbarhet, selvtillit til å injisere og tilfredshet. Svaralternativene spenner fra "helt uenig" (score = 1) til "helt enig" (score = 5). Den sammensatte poengsummen for Tilfredshet med injeksjonserfaring er definert som gjennomsnittet av de fem Likert-spørsmålene. Den sammensatte poengsummen varierer fra 1,0 til 5,0, med en poengsum på 5,0 som representerer mest tilfredshet med injeksjonserfaring og en poengsum på 1,0 representerer minst tilfredshet med injeksjonserfaring.
Uke 2 (før første injeksjon med 20 mg/0,5 ml formulering), uke 6 (etter 4 ukers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for pasientinjeksjonserfaring
Tidsramme: Uke 4
Injeksjonserfaringsspørreskjemaet bruker en 5-nivå preferanseskala der deltakerne ble bedt om å sammenligne injeksjonserfaringen i løpet av de første 2 ukene (glatirameracetat 20 mg/1 ml) med de siste 2 ukene (glatirameracetat 20 mg/0,5 ml). Svaralternativer var: 1. "foretrekker sterkt første erfaring (første 2 uker)"; 2. "foretrekker litt første erfaring (første 2 uker)"; 3. "ingen preferanse"; 4. "foretrekker litt andre erfaring (siste 2 uker)"; 5. "foretrekker sterkt andre erfaring (siste 2 uker)." Svar 1 og 2 ble kombinert til en enkelt kategori (foretrekker første erfaring) og svar 4 og 5 ble kombinert til en enkelt kategori (foretrekker andre erfaring).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere