Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to Glatiramer Acetate (GA) formuleringer hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (ENCORE)

8. august 2013 opdateret af: Teva Neuroscience, Inc.

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer patientens injektionstilfredshed med to formuleringer af Glatirameracetat (GA) ved brug af Autoject 2 som metoden til subkutan injektion.

Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse udført på cirka 20 steder. Hver patient vil injicere GA dagligt i 6 uger ved hjælp af en autoject 2-anordning til at bestemme den samlede injektionstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 2 ugers behandlingsperiode, hvor deltagere injicerer deres nuværende behandling med Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameracetat ved hjælp af et autojekt 2. Alle deltagere vil derefter rulle over til den nye formulering af 20 mg/0,5 ml glatirameracetat med en autoject 2-enhed i en 4 ugers behandlingsperiode. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et erfaringsspørgeskema gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med diagnosen Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) eller Clinical Isolated Syndrome (CIS)
  • Injicerer i øjeblikket glatirameracetat 20 mg/1,0 ml pr. dag subkutant (SC) i minimum 90 dage ved at bruge autoject 2 til glassprøjte til minimum 75 % af de daglige injektioner
  • Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen
  • Villig til fortsat at følge sædvanlig forberedelse af injektionsstedet og rutinemæssige supplerende lokale reaktioner på injektionsstedet (LISR) håndteringsteknikker
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket eller behandles med en anden immunmodulerende terapi (IMT) i forbindelse med GA i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Bruger i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller bruger behandling med ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Gravid eller planlægger graviditet eller amning
  • Brug af enhver anden parenteral medicin (f.eks. intramuskulær, SC, intravenøs osv.) enten i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til denne forskning, som bestemt af investigator
  • Uvillig til at udføre alle daglige injektioner med en autoject 2 enhed
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer den nye 20 mg/0,5 ml formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Deltagerne modtog en gang daglig subkutan administration af 20 mg glatirameracetat som 20 mg/1,0 ml under anvendelse af autoject 2 til glassprøjte i to uger (periode 1), efterfulgt af 20 mg/0,5 ml under anvendelse af autoject 2-enheden i fire uger (periode 2) .
Medicin: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulering af glatirameracetat ved brug af autoject 2 til glassprøjte.
Andre navne:
  • Copaxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 2 til uge 6 i sammensat score for patienttilfredshed med injektionserfaring
Tidsramme: Uge 2 (før første injektion med 20 mg/0,5 ml formulering), uge ​​6 (efter 4 ugers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).
Spørgeskemaet Satisfaction with Injection Experience består af 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres injektionsoplevelse over de sidste 2 uger på brugervenlighed, besvær, accept, selvtillid til at indsprøjte og tilfredshed. Svarmulighederne spænder fra "meget uenig" (score = 1) til "meget enig" (score = 5). Den sammensatte score for Tilfredshed med injektionserfaring er defineret som gennemsnittet af de fem Likert-spørgsmål. Den sammensatte score spænder fra 1,0 til 5,0, hvor en score på 5,0 repræsenterer den største tilfredshed med injektionserfaring og en score på 1,0 repræsenterer den mindste tilfredshed med injektionserfaring.
Uge 2 (før første injektion med 20 mg/0,5 ml formulering), uge ​​6 (efter 4 ugers behandling med 20 mg/0,5 ml formulering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for patientindsprøjtning
Tidsramme: Uge 4
Injection Experience Preference Questionnaire anvender en præferenceskala på 5 niveauer, hvor deltagerne blev bedt om at sammenligne deres injektionsoplevelse i løbet af de første 2 uger (glatirameracetat 20 mg/1 ml) med de seneste 2 uger (glatirameracetat 20 mg/0,5 ml). Svarmulighederne var: 1. "foretrækker stærkt første oplevelse (første 2 uger)"; 2. "foretrækker noget første oplevelse (første 2 uger)"; 3. "ingen præference"; 4. "foretrækker noget anden oplevelse (sidste 2 uger)"; 5. "foretrækker stærkt anden oplevelse (sidste 2 uger)." Svar 1 og 2 blev kombineret til en enkelt kategori (foretrækker første erfaring), og svar 4 og 5 blev kombineret til en enkelt kategori (foretrækker anden erfaring).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner