Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou přípravků s glatiramer acetátem (GA) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (ENCORE)

8. srpna 2013 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící spokojenost pacienta s injekcí se dvěma formulacemi glatiramer acetátu (GA) za použití Autoject 2 jako způsobu podání subkutánní injekce.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii prováděnou na přibližně 20 místech. Každý pacient si bude injekčně podávat GA denně po dobu 6 týdnů za použití zařízení pro autoject 2 ke stanovení celkové spokojenosti s injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat z 2týdenního léčebného období s účastníky, kteří si injekčně aplikují svou současnou terapii Copaxone 20 mg/1,0 ml glatiramer acetát pomocí autojektu 2. Všichni účastníci pak přejdou na novou formulaci 20 mg/0,5 ml glatiramer acetát s autoject 2 po dobu 4 týdnů léčby. Spokojenost pacientů bude v průběhu studie hodnocena pomocí dotazníku zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS)
  • V současné době injekce glatiramer acetátu 20 mg/1,0 ml denně subkutánně (SC) po dobu minimálně 90 dnů s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku pro minimálně 75 % denních injekcí
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem
  • Ochota pokračovat v obvyklé přípravě místa vpichu a rutinních technikách řízení přídavných lokálních reakcí v místě vpichu (LISR).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti užívající nebo léčeni jinou imunomodulační terapií (IMT) ve spojení s GA během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • V současné době užíváte zkoumaný lék nebo užíváte léčbu jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení
  • Užívání jakýchkoli jiných parenterálních léků (např. intramuskulárních, SC, intravenózních atd.) buď v současnosti nebo v posledních 30 dnech před screeningem pro tuto studii
  • Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by způsobily, že by byl pacient pro tento výzkum nevhodný, jak určí zkoušející
  • Neochota provádět všechny denní injekce pomocí zařízení autoject 2
  • Předchozí účast v jakékoli studii hodnotící novou formulaci 20 mg/0,5 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 mg/0,5 ml Glatiramer acetát
Účastníci dostávali jednou denně subkutánní podávání 20 mg glatiramer acetátu jako 20 mg/1,0 ml s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku po dobu dvou týdnů (období 1), následně 20 mg/0,5 ml pomocí zařízení autoject 2 po dobu čtyř týdnů (období 2) .
Lék: Glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulace glatiramer acetátu s použitím autojektu 2 pro skleněnou injekční stříkačku.
Ostatní jména:
  • Copaxone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z týdne 2 na týden 6 ve složeném skóre spokojenosti pacientů s injekčními zkušenostmi
Časové okno: Týden 2 (před první injekcí formulace 20 mg/0,5 ml), týden 6 (po 4 týdnech léčby formulací 20 mg/0,5 ml).
Dotazník spokojenosti s injekčním užíváním se skládá z 5 otázek, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s injekčním podáváním za poslední 2 týdny na snadnost použití, obtěžování, přijatelnost, důvěru v injekční aplikaci a spokojenost. Možnosti odpovědi se pohybují od „zcela nesouhlasím“ (skóre = 1) až po „rozhodně souhlasím“ (skóre = 5). Složené skóre spokojenosti s injekčními zkušenostmi je definováno jako průměr pěti Likertových otázek. Složené skóre se pohybuje od 1,0 do 5,0, přičemž skóre 5,0 představuje největší spokojenost s injekčním podáním a skóre 1,0 představuje nejmenší spokojenost s injekčním podáním.
Týden 2 (před první injekcí formulace 20 mg/0,5 ml), týden 6 (po 4 týdnech léčby formulací 20 mg/0,5 ml).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference zkušeností s injekcí pacienta
Časové okno: 4. týden
Dotazník preference injekčních zkušeností využívá 5-úrovňovou preferenční stupnici, kde byli účastníci požádáni, aby porovnali své zkušenosti s injekčním podáváním během prvních 2 týdnů (glatiramer acetát 20 mg/1 ml) s posledními 2 týdny (glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml). Možnosti odpovědi byly: 1. "silně preferuji první zkušenost (první 2 týdny)"; 2. "poněkud preferuji první zkušenost (první 2 týdny)"; 3. "žádná preference"; 4. "poněkud preferuji druhou zkušenost (poslední 2 týdny)"; 5. "silně preferuji druhou zkušenost (poslední 2 týdny)." Odpovědi 1 a 2 byly sloučeny do jedné kategorie (preferuje první zkušenost) a odpovědi 4 a 5 byly sloučeny do jediné kategorie (preferuje druhou zkušenost).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit