Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de deux formulations d'acétate de glatiramère (GA) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (ENCORE)

8 août 2013 mis à jour par: Teva Neuroscience, Inc.

Une étude multicentrique ouverte évaluant la satisfaction des patients en matière d'injection avec deux formulations d'acétate de glatiramère (GA) utilisant Autoject 2 comme méthode d'injection sous-cutanée.

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert menée sur environ 20 sites. Chaque patient injectera GA quotidiennement pendant 6 semaines en utilisant un dispositif autoject 2 pour déterminer la satisfaction globale de l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une période de traitement de 2 semaines avec des participants injectant leur traitement actuel de Copaxone 20 mg/1,0 mL d'acétate de glatiramère à l'aide d'un autoject 2. Tous les participants passeront ensuite à la nouvelle formulation de 20 mg/0,5 mL d'acétate de glatiramère avec un dispositif autoject 2 pendant une période de traitement de 4 semaines. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'expérience tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans avec un diagnostic de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) ou de syndrome cliniquement isolé (CIS)
  • Injecter actuellement de l'acétate de glatiramère 20 mg/1,0 mL par jour par voie sous-cutanée (SC) pendant au moins 90 jours en utilisant l'autoject 2 pour seringue en verre pour au moins 75 % des injections quotidiennes
  • Volonté et capable de compléter toutes les procédures et évaluations liées à l'étude
  • Volonté de continuer à suivre les techniques habituelles de préparation du site d'injection et de gestion des réactions locales complémentaires au site d'injection (LISR)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement ou est traité avec une autre thérapie immunomodulatrice (IMT) en conjonction avec GA dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude
  • Utilise actuellement un médicament expérimental ou utilise un traitement avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude
  • Enceinte ou planifiant une grossesse ou allaitant
  • Utilisation de tout autre médicament parentéral (par exemple, intramusculaire, SC, intraveineux, etc.) actuellement ou au cours des 30 derniers jours avant le dépistage pour cette étude
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui rendrait le patient inapte à cette recherche, tel que déterminé par l'investigateur
  • Refus d'effectuer toutes les injections quotidiennes avec un appareil autoject 2
  • Participation antérieure à toute étude évaluant la nouvelle formulation de 20 mg/0,5 mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 mg/0,5 ml d'acétate de glatiramère
Les participants ont reçu une fois par jour une administration sous-cutanée de 20 mg d'acétate de glatiramère à raison de 20 mg/1,0 mL en utilisant l'autoject 2 pour seringue en verre pendant deux semaines (période 1), suivi de 20 mg/0,5 mL en utilisant le dispositif autoject 2 pendant quatre semaines (période 2) .
Médicament: Acétate de glatiramère 20 mg/0,5 ml
Formulation de 20 mg/1,0 ml d'acétate de glatiramère utilisant l'autojecteur 2 pour seringue en verre.
Autres noms:
  • Copaxone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la semaine 2 à la semaine 6 du score composite de satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'injection
Délai: Semaine 2 (avant la première injection avec la formulation de 20 mg/0,5 mL), Semaine 6 (après 4 semaines de traitement avec la formulation de 20 mg/0,5 mL).
Le questionnaire de satisfaction avec l'expérience d'injection se compose de 5 questions où les participants sont invités à évaluer leur expérience d'injection au cours des 2 dernières semaines sur la facilité d'utilisation, la gêne, l'acceptabilité, la confiance pour s'injecter et la satisfaction. Les options de réponse vont de « fortement en désaccord » (score = 1) à « fortement d'accord » (score = 5). Le score composite de satisfaction à l'égard de l'expérience d'injection est défini comme la moyenne des cinq questions de Likert. Le score composite varie de 1,0 à 5,0, un score de 5,0 représentant la plus grande satisfaction à l'égard de l'expérience d'injection et un score de 1,0 représentant la plus faible satisfaction à l'égard de l'expérience d'injection.
Semaine 2 (avant la première injection avec la formulation de 20 mg/0,5 mL), Semaine 6 (après 4 semaines de traitement avec la formulation de 20 mg/0,5 mL).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence d'expérience d'injection du patient
Délai: Semaine 4
Le questionnaire de préférence d'expérience d'injection utilise une échelle de préférence à 5 niveaux où les participants ont été invités à comparer leur expérience d'injection au cours des 2 premières semaines (acétate de glatiramère 20 mg/1 ml) avec les 2 dernières semaines (acétate de glatiramère 20 mg/0,5 ml). Les options de réponse étaient : 1. "préfère fortement la première expérience (2 premières semaines)" ; 2. "préfère quelque peu la première expérience (2 premières semaines)" ; 3. "aucune préférence" ; 4. "préfère quelque peu une deuxième expérience (2 dernières semaines)" ; 5. "préfère fortement une deuxième expérience (2 dernières semaines)." Les réponses 1 et 2 ont été combinées en une seule catégorie (préfère une première expérience) et les réponses 4 et 5 ont été combinées en une seule catégorie (préfère une deuxième expérience).
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Neuroscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétate de glatiramère 20 mg/0,5 ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner