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Bewertung von zwei Glatirameracetat (GA)-Formulierungen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (ENCORE)

8. August 2013 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Injektion von zwei Formulierungen von Glatirameracetat (GA) unter Verwendung von Autoject 2 als subkutane Injektionsmethode.

Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die an etwa 20 Standorten durchgeführt wurde. Jeder Patient injiziert 6 Wochen lang täglich GA unter Verwendung eines Autoject 2-Geräts, um die Gesamtinjektionszufriedenheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer ihre derzeitige Therapie mit Copaxone 20 mg/1,0 ml Glatirameracetat unter Verwendung eines Autojekts 2 injizieren. Alle Teilnehmer wechseln dann zu der neuen Formulierung von 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat mit an autoject 2 Gerät für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen. Die Patientenzufriedenheit wird während der gesamten Studie anhand eines Erfahrungsfragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) oder eines klinisch isolierten Syndroms (CIS)
  • Gegenwärtige Injektion von Glatirameracetat 20 mg/1,0 ml pro Tag subkutan (sc) für mindestens 90 Tage unter Verwendung der Autoject 2 für Glasspritze für mindestens 75 % der täglichen Injektionen
  • Bereit und in der Lage, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen
  • Bereit, weiterhin die übliche Vorbereitung der Injektionsstelle und routinemäßige zusätzliche lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (LISR) zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung oder Behandlung mit einer anderen immunmodulierenden Therapie (IMT) in Verbindung mit GA in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie
  • Verwenden Sie derzeit ein Prüfpräparat oder verwenden Sie in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung anderer parenteraler Medikamente (z. B. intramuskulär, SC, intravenös usw.) entweder derzeit oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie
  • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die den Patienten für diese Forschung ungeeignet machen würden, wie vom Ermittler festgelegt
  • Nicht bereit, alle täglichen Injektionen mit einem Autoject 2-Gerät durchzuführen
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung der neuen 20-mg/0,5-ml-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 mg/0,5 ml Glatirameracetat
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich eine subkutane Verabreichung von 20 mg Glatirameracetat als 20 mg/1,0 ml unter Verwendung von Autoject 2 für eine Glasspritze für zwei Wochen (Zeitraum 1), gefolgt von 20 mg/0,5 ml unter Verwendung des Autoject 2-Geräts für vier Wochen (Zeitraum 2). .
Arzneimittel: Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml Formulierung von Glatirameracetat unter Verwendung der Autoject 2 für Glasspritze.
Andere Namen:
  • Copaxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Woche 2 zu Woche 6 im zusammengesetzten Ergebnis der Patientenzufriedenheit mit der Injektionserfahrung
Zeitfenster: Woche 2 (vor der ersten Injektion mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung), Woche 6 (nach 4-wöchiger Behandlung mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung).
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung besteht aus 5 Fragen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Injektionserfahrung in den letzten 2 Wochen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Aufwand, Akzeptanz, Vertrauen in die Injektion und Zufriedenheit zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme gar nicht zu“ (Score = 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Score = 5). Die zusammengesetzte Bewertung der Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung ist als Mittelwert der fünf Likert-Fragen definiert. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 1,0 bis 5,0, wobei eine Punktzahl von 5,0 die höchste Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung und eine Punktzahl von 1,0 die geringste Zufriedenheit mit der Injektionserfahrung darstellt.
Woche 2 (vor der ersten Injektion mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung), Woche 6 (nach 4-wöchiger Behandlung mit der 20-mg/0,5-ml-Formulierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz des Patienten für Injektionserfahrungen
Zeitfenster: Woche 4
Der Präferenzfragebogen zur Injektionserfahrung verwendet eine 5-stufige Präferenzskala, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Injektionserfahrung während der ersten 2 Wochen (Glatirameracetat 20 mg/1 ml) mit den letzten 2 Wochen (Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml) zu vergleichen. Antwortmöglichkeiten waren: 1. „erste Erfahrung stark bevorzugen (erste 2 Wochen)“; 2. „Eher erste Erfahrung bevorzugen (erste 2 Wochen)“; 3. „egal“; 4. „eher zweite Erfahrung bevorzugen (letzte 2 Wochen)“; 5. "Zweite Erfahrung (letzte 2 Wochen) stark bevorzugen." Die Antworten 1 und 2 wurden zu einer einzigen Kategorie zusammengefasst (bevorzugt erste Erfahrung) und die Antworten 4 und 5 wurden zu einer einzigen Kategorie zusammengefasst (bevorzugt zweite Erfahrung).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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