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재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 두 가지 글라티라머 아세테이트(GA) 제형의 평가 (ENCORE)

2013년 8월 8일 업데이트: Teva Neuroscience, Inc.

Autoject 2를 피하 주사 전달 방법으로 사용하여 글라티라머 아세테이트(GA)의 두 가지 제형으로 환자 주사 만족도를 평가하는 오픈 라벨, 다기관 연구.

이것은 약 20개 사이트에서 수행되는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 각 환자는 전반적인 주입 만족도를 결정하기 위해 autoject 2 장치를 사용하여 6주 동안 매일 GA를 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 참여자가 오토젝트 2를 활용하여 현재 요법인 Copaxone 20mg/1.0mL 글라티라머 아세테이트를 주사하는 2주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 그런 다음 모든 참여자는 새로운 제제인 20mg/0.5mL 글라티라머 아세테이트를 4주 치료 기간 동안 autoject 2 장치. 연구 전반에 걸쳐 경험 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 진단을 받은 18세 이상의 환자
  • 현재 글라티라머 아세테이트 20mg/1.0mL/일을 최소 90일 동안 매일 피하(SC)로 주사하고 있으며 유리 주사기용 autoject 2를 사용하여 일일 주사량의 최소 75%를 사용합니다.
  • 연구와 관련된 모든 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력
  • 일반적인 주사 부위 준비 및 일상적인 보조 국소 주사 부위 반응(LISR) 관리 기법을 계속해서 따를 의향이 있는 사람
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 동안 GA와 함께 다른 면역조절 요법(IMT)을 현재 사용 중이거나 치료 중
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 동안 현재 연구 약물을 사용하거나 다른 연구 물질과 함께 치료를 사용하고 있는 자
  • 임신 또는 계획 임신 또는 모유 수유
  • 현재 또는 본 연구를 위한 스크리닝 전 지난 30일 동안의 다른 비경구 약물(예: 근육내, SC, 정맥내 등)의 사용
  • 연구자가 결정한 바에 따라 환자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  • autoject 2 장치로 모든 일일 주사를 수행할 의사가 없음
  • 새로운 20mg/0.5mL 제제를 평가하는 연구에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 20mg/0.5mL 글라티라머 아세테이트
참가자들은 유리 주사기용 autoject 2를 사용하여 20mg/1.0mL로 20mg 글라티라머 아세테이트를 2주 동안(기간 1), 4주 동안 autoject 2 장치를 사용하여 20mg/0.5mL를 매일 1회 피하 투여 받았습니다(기간 2). .
의약품: 글라티라머 아세테이트 20 mg/0.5 mL
유리 주사기용 오토젝트 2를 사용하는 글라티라머 아세테이트의 20 mg/1.0 mL 제형.
다른 이름들:
  • 코팍손®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 경험에 대한 환자 만족도의 종합 점수에서 2주차에서 6주차로의 변화
기간: 2주차(20mg/0.5mL 제제로 첫 주사 전), 6주차(20mg/0.5mL 제제로 4주간 치료 후).
주입 경험에 대한 만족도 설문지는 참가자가 지난 2주 동안 주입 경험을 사용의 용이성, 번거로움, 수용 가능성, 주입에 대한 확신 및 만족도에 대해 평가하도록 요청하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 응답 옵션의 범위는 "강력히 동의하지 않음"(점수 = 1)에서 "강력하게 동의함"(점수 = 5)까지입니다. 주입 경험에 대한 만족도의 종합 점수는 5개의 리커트 질문의 평균으로 정의됩니다. 복합 점수의 범위는 1.0에서 5.0까지이며, 5.0점은 주사 경험에 대한 가장 높은 만족도를 나타내고 1.0점은 주사 경험에 대한 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
2주차(20mg/0.5mL 제제로 첫 주사 전), 6주차(20mg/0.5mL 제제로 4주간 치료 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 주사 경험 우대
기간: 4주차
주사 경험 선호도 설문은 참가자에게 처음 2주 동안의 주사 경험(글라티라머 아세테이트 20mg/1mL)과 지난 2주(글라티라머 아세테이트 20mg/0.5mL)를 비교하도록 요청하는 5단계 선호도 척도를 사용합니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 1. "첫 경험(처음 2주)을 강력히 선호합니다"; 2. "첫 경험(처음 2주)을 다소 선호함"; 3. "특혜 없음" 4. "두 번째 경험을 다소 선호함(지난 2주)"; 5. "두 번째 경험(지난 2주)을 강력히 선호합니다." 응답 1과 2는 단일 범주(첫 번째 경험 선호)로 결합되었고 응답 4와 5는 단일 범주(두 번째 경험 선호)로 결합되었습니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Neuroscience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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