Оценка двух лекарственных форм глатирамера ацетата (ГА) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) (ENCORE)
8 августа 2013 г. обновлено: Teva Neuroscience, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке удовлетворенности пациентов инъекциями двух форм глатирамера ацетата (ГА) с использованием Autoject 2 в качестве метода введения подкожных инъекций.
Это открытое многоцентровое исследование, проводимое примерно в 20 центрах.
Каждый пациент будет вводить GA ежедневно в течение 6 недель, используя устройство autoject 2, чтобы определить общую удовлетворенность инъекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2-недельного периода лечения, в ходе которого участники будут получать инъекционную терапию копаксоном 20 мг/1,0 мл глатирамера ацетата с использованием автоинъектора 2. Затем все участники перейдут на новый состав 20 мг/0,5 мл глатирамера ацетата с устройство autoject 2 на 4-недельный период лечения.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью вопросника опыта на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или клинически изолированный синдром (КИС)
- В настоящее время вводят глатирамера ацетат 20 мг/1,0 мл в день подкожно (п/к) в течение как минимум 90 дней, используя стеклянный шприц autoject 2 для не менее 75% ежедневных инъекций.
- Желание и способность пройти все процедуры и оценки, связанные с исследованием
- Желание продолжать следовать обычной подготовке места инъекции и рутинным дополнительным методам лечения местных реакций в месте инъекции (LISR)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время используется или лечится другой иммуномодулирующей терапией (IMT) в сочетании с GA за 30 дней до скрининга для этого исследования.
- В настоящее время принимаете исследуемый препарат или проходите лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга для этого исследования.
- Беременные или планирующие беременность или кормление грудью
- Использование любых других парентеральных препаратов (например, внутримышечных, подкожных, внутривенных и т. д.) либо в настоящее время, либо в течение последних 30 дней до скрининга для этого исследования.
- Любые другие медицинские или психиатрические состояния, которые могут сделать пациента непригодным для данного исследования, по решению исследователя.
- Нежелание выполнять все ежедневные инъекции с помощью устройства Autoject 2
- Предыдущее участие в любом исследовании, оценивающем новый состав 20 мг/0,5 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мг/0,5 мл глатирамера ацетата
Участники получали один раз в день подкожно 20 мг ацетата глатирамера в виде 20 мг/1,0 мл с использованием Autoject 2 для стеклянного шприца в течение двух недель (период 1), а затем 20 мг/0,5 мл с использованием устройства autoject 2 в течение четырех недель (период 2). .
|
20 мг/1,0 мл состава глатирамера ацетата с использованием автоджекта 2 для стеклянного шприца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение со 2-й по 6-ю неделю общего показателя удовлетворенности пациентов опытом проведения инъекций
Временное ограничение: 2-я неделя (до первой инъекции препарата 20 мг/0,5 мл), 6-я неделя (после 4 недель лечения препаратом 20 мг/0,5 мл).
|
Анкета «Удовлетворенность опытом инъекций» состоит из 5 вопросов, в которых участников просят оценить их опыт инъекций за последние 2 недели по простоте использования, беспокойству, приемлемости, уверенности в инъекциях и удовлетворенности.
Варианты ответов варьируются от «полностью не согласен» (оценка = 1) до «полностью согласен» (оценка = 5).
Совокупный балл удовлетворенности инъекционным опытом определяется как среднее значение пяти вопросов Лайкерта.
Суммарный балл находится в диапазоне от 1,0 до 5,0, где 5,0 балла соответствует наибольшему удовлетворению инъекционным опытом, а 1,0 балл — наименьшему удовлетворению инъекционным опытом.
|
2-я неделя (до первой инъекции препарата 20 мг/0,5 мл), 6-я неделя (после 4 недель лечения препаратом 20 мг/0,5 мл).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный опыт инъекций пациента
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опросник предпочтений в отношении опыта инъекций использует 5-уровневую шкалу предпочтений, в которой участников просили сравнить свой опыт инъекций в течение первых 2 недель (глатирамера ацетат 20 мг/1 мл) с предыдущими 2 неделями (глатирамера ацетат 20 мг/0,5 мл).
Варианты ответов: 1. «решительно предпочитаю первый опыт (первые 2 недели)»; 2. "несколько предпочитаю первый опыт (первые 2 недели)"; 3. «без предпочтения»; 4. «несколько предпочитаю второй опыт (последние 2 недели)»; 5. «Настоятельно предпочитаю второй опыт (последние 2 недели)».
Ответы 1 и 2 были объединены в одну категорию (предпочитает первый опыт), а ответы 4 и 5 были объединены в одну категорию (предпочтительнее второй опыт).
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- PM034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глатирамера ацетат 20 мг/0,5 мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция