Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due formulazioni di Glatiramer Acetato (GA) in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (ENCORE)

8 agosto 2013 aggiornato da: Teva Neuroscience, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la soddisfazione del paziente per l'iniezione con due formulazioni di Glatiramer Acetate (GA) utilizzando Autoject 2 come metodo di somministrazione per iniezione sottocutanea.

Questo è uno studio multicentrico in aperto condotto in circa 20 siti. Ogni paziente inietterà GA giornalmente per 6 settimane utilizzando un dispositivo autoject 2 per determinare la soddisfazione complessiva dell'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di trattamento di 2 settimane con i partecipanti che iniettano la loro attuale terapia di Copaxone 20 mg/1,0 ml di glatiramer acetato utilizzando un autoject 2. Tutti i partecipanti passeranno quindi alla nuova formulazione di 20 mg/0,5 ml di glatiramer acetato con un dispositivo autoject 2 per un periodo di trattamento di 4 settimane. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario sull'esperienza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • Attualmente iniettando glatiramer acetato 20 mg/1,0 mL al giorno per via sottocutanea (SC) per un minimo di 90 giorni utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro per un minimo del 75% delle iniezioni giornaliere
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio
  • Disponibilità a continuare a seguire la consueta preparazione del sito di iniezione e le tecniche aggiuntive di routine per la gestione delle reazioni locali al sito di iniezione (LISR).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in uso o trattato con un'altra terapia immunomodulante (IMT) in combinazione con GA nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Attualmente utilizza un farmaco sperimentale o utilizza un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi altro farmaco parenterale (ad esempio, intramuscolare, SC, endovenoso, ecc.) attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dello screening per questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto a questa ricerca, come determinato dall'investigatore
  • Riluttante a eseguire tutte le iniezioni giornaliere con un dispositivo autoject 2
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio che valutasse la nuova formulazione da 20 mg/0,5 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
I partecipanti hanno ricevuto una somministrazione sottocutanea una volta al giorno di 20 mg di glatiramer acetato come 20 mg/1,0 mL utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro per due settimane (Periodo 1), seguita da 20 mg/0,5 mL utilizzando il dispositivo autoject 2 per quattro settimane (Periodo 2) .
Droga: Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
Formulazione da 20 mg/1,0 mL di glatiramer acetato utilizzando l'autoject 2 per siringa di vetro.
Altri nomi:
  • Copaxone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla settimana 2 alla settimana 6 nel punteggio composito della soddisfazione del paziente per l'esperienza di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 2 (prima della prima iniezione con la formulazione da 20 mg/0,5 ml), Settimana 6 (dopo 4 settimane di trattamento con la formulazione da 20 mg/0,5 ml).
Il questionario Soddisfazione con l'esperienza di iniezione è composto da 5 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza di iniezione nelle ultime 2 settimane in termini di facilità d'uso, fastidio, accettabilità, fiducia nell'iniezione e soddisfazione. Le opzioni di risposta vanno da "assolutamente in disaccordo" (punteggio = 1) a "assolutamente d'accordo" (punteggio = 5). Il punteggio composito di Satisfaction with Injection Experience è definito come la media delle cinque domande Likert. Il punteggio composito varia da 1,0 a 5,0, con un punteggio di 5,0 che rappresenta la massima soddisfazione per l'esperienza di iniezione e un punteggio di 1,0 che rappresenta la minima soddisfazione per l'esperienza di iniezione.
Settimana 2 (prima della prima iniezione con la formulazione da 20 mg/0,5 ml), Settimana 6 (dopo 4 settimane di trattamento con la formulazione da 20 mg/0,5 ml).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza sull'esperienza di iniezione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario sulla preferenza dell'esperienza di iniezione utilizza una scala di preferenza a 5 livelli in cui ai partecipanti è stato chiesto di confrontare la loro esperienza di iniezione durante le prime 2 settimane (glatiramer acetato 20 mg/1 ml) con le ultime 2 settimane (glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml). Le opzioni di risposta erano: 1. "preferisco fortemente la prima esperienza (prime 2 settimane)"; 2. "preferisco un po' la prima esperienza (prime 2 settimane)"; 3. "nessuna preferenza"; 4. "preferisco un po' la seconda esperienza (ultime 2 settimane)"; 5. "preferisco fortemente la seconda esperienza (ultime 2 settimane)." Le risposte 1 e 2 sono state combinate in un'unica categoria (preferisce la prima esperienza) e le risposte 4 e 5 sono state combinate in un'unica categoria (preferisce la seconda esperienza).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi