Avaliação de Duas Formulações de Acetato de Glatirâmero (GA) em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR) (ENCORE)
8 de agosto de 2013 atualizado por: Teva Neuroscience, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto avaliando a satisfação do paciente com duas formulações de acetato de glatiramer (GA) usando o Autoject 2 como método de administração de injeção subcutânea.
Este é um estudo aberto e multicêntrico realizado em aproximadamente 20 locais.
Cada paciente injetará GA diariamente por 6 semanas utilizando um dispositivo autoject 2 para determinar a satisfação geral da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de tratamento de 2 semanas com os participantes injetando sua terapia atual de Copaxone 20 mg/1,0 mL de acetato de glatirâmero utilizando um autojeto 2. Todos os participantes passarão para a nova formulação de 20 mg/0,5 mL de acetato de glatirâmero com um dispositivo autoject 2 por um período de tratamento de 4 semanas.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário de experiência ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)
- Atualmente injetando acetato de glatiramer 20 mg/1,0 mL por dia por via subcutânea (SC) por um período mínimo de 90 dias utilizando o autoject 2 para seringa de vidro por um mínimo de 75% das injeções diárias
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo
- Disposto a continuar a seguir a preparação habitual do local de injeção e as técnicas de gerenciamento de reações locais de injeção (LISR) adjuvantes de rotina
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente usando ou tratado com outra terapia imunomoduladora (IMT) em conjunto com AG nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Atualmente usando um medicamento experimental ou fazendo tratamento com qualquer outro agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Grávida ou planejando gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer outro medicamento parenteral (por exemplo, intramuscular, SC, intravenoso, etc.) atualmente ou nos últimos 30 dias antes da triagem para este estudo
- Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas que tornem o paciente inadequado para esta pesquisa, conforme determinado pelo Investigador
- Não está disposto a realizar todas as injeções diárias com um dispositivo autoject 2
- Participação anterior em qualquer estudo avaliando a nova formulação de 20 mg/0,5 mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 20 mg/0,5 mL Acetato de Glatirâmero
Os participantes receberam administração subcutânea uma vez ao dia de 20 mg/1,0 mL de acetato de glatiramer utilizando o autoject 2 para seringa de vidro por duas semanas (Período 1), seguido de 20 mg/0,5 mL utilizando o dispositivo autoject 2 por quatro semanas (Período 2) .
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Formulação de 20 mg/1,0 mL de acetato de glatiramer utilizando o autoject 2 para seringa de vidro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da semana 2 para a semana 6 na pontuação composta da satisfação do paciente com a experiência da injeção
Prazo: Semana 2 (antes da primeira injeção com formulação de 20 mg/0,5 mL), Semana 6 (após 4 semanas de tratamento com formulação de 20 mg/0,5 mL).
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O questionário Satisfaction with Injection Experience consiste em 5 perguntas onde os participantes são solicitados a avaliar sua experiência de injeção nas últimas 2 semanas sobre facilidade de uso, incômodo, aceitabilidade, confiança para injetar e satisfação.
As opções de resposta variam de "discordo totalmente" (escore = 1) a "concordo totalmente" (escore = 5).
A pontuação composta de Satisfação com a Experiência de Injeção é definida como a média das cinco questões Likert.
A pontuação composta varia de 1,0 a 5,0, com uma pontuação de 5,0 representando a maior satisfação com a experiência da injeção e uma pontuação de 1,0 representando a menor satisfação com a experiência da injeção.
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Semana 2 (antes da primeira injeção com formulação de 20 mg/0,5 mL), Semana 6 (após 4 semanas de tratamento com formulação de 20 mg/0,5 mL).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de experiência de injeção do paciente
Prazo: Semana 4
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O Questionário de Preferência de Experiência de Injeção utiliza uma escala de preferência de 5 níveis onde os participantes foram solicitados a comparar sua experiência de injeção durante as primeiras 2 semanas (acetato de glatirâmero 20 mg/1 mL) com as últimas 2 semanas (acetato de glatirâmero 20 mg/0,5 mL).
As opções de resposta eram: 1. "prefiro fortemente a primeira experiência (primeiras 2 semanas)"; 2. "prefere um pouco a primeira experiência (primeiras 2 semanas)"; 3. "sem preferência"; 4. "prefere um pouco a segunda experiência (últimas 2 semanas)"; 5. "prefiro fortemente uma segunda experiência (últimas 2 semanas)."
As respostas 1 e 2 foram combinadas em uma única categoria (prefere a primeira experiência) e as respostas 4 e 5 foram combinadas em uma única categoria (prefere a segunda experiência).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- PM034
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