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Evaluación de dos formulaciones de acetato de glatiramer (GA) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (ENCORE)

8 de agosto de 2013 actualizado por: Teva Neuroscience, Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la satisfacción de la inyección del paciente con dos formulaciones de acetato de glatiramer (GA) utilizando Autoject 2 como método de administración de inyección subcutánea.

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta realizado en aproximadamente 20 sitios. Cada paciente se inyectará GA diariamente durante 6 semanas utilizando un dispositivo autoject 2 para determinar la satisfacción general de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en un período de tratamiento de 2 semanas en el que los participantes se inyectarán su terapia actual de Copaxone 20 mg/1,0 ml de acetato de glatiramer utilizando un Autoject 2. Luego, todos los participantes pasarán a la nueva formulación de 20 mg/0,5 ml de acetato de glatiramer con un dispositivo autoject 2 durante un período de tratamiento de 4 semanas. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de experiencia durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recidivante (EMRR) o Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)
  • Actualmente se inyecta acetato de glatirámero 20 mg/1,0 ml por día por vía subcutánea (SC) durante un mínimo de 90 días utilizando la jeringa autoject 2 para vidrio para un mínimo del 75 % de las inyecciones diarias
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  • Dispuesto a continuar con la preparación habitual del lugar de la inyección y las técnicas de manejo de las reacciones locales en el lugar de la inyección (LISR) complementarias de rutina
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando o tratado con otra terapia inmunomoduladora (IMT) junto con GA en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Actualmente usa un fármaco en investigación o usa tratamiento con cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Embarazada o planeando un embarazo o amamantando
  • Uso de cualquier otro medicamento parenteral (p. ej., intramuscular, SC, intravenoso, etc.) actualmente o en los últimos 30 días antes de la selección para este estudio
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que haga que el paciente no sea apto para esta investigación, según lo determine el investigador.
  • No está dispuesto a realizar todas las inyecciones diarias con un dispositivo autoject 2
  • Participación previa en cualquier estudio que evalúe la nueva formulación de 20 mg/0,5 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 mg/0,5 ml de acetato de glatirámero
Los participantes recibieron una administración subcutánea una vez al día de 20 mg de acetato de glatiramer como 20 mg/1,0 ml utilizando autoject 2 para jeringa de vidrio durante dos semanas (período 1), seguido de 20 mg/0,5 ml utilizando el dispositivo autoject 2 durante cuatro semanas (período 2) .
Droga: Acetato de Glatirámero 20 mg/0,5 mL
Formulación de 20 mg/1,0 ml de acetato de glatirámero utilizando la jeringa Autoject 2 para vidrio.
Otros nombres:
  • Copaxone®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la semana 2 a la semana 6 en la puntuación compuesta de satisfacción del paciente con la experiencia de inyección
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la primera inyección con la formulación de 20 mg/0,5 ml), Semana 6 (después de 4 semanas de tratamiento con la formulación de 20 mg/0,5 ml).
El cuestionario de satisfacción con la experiencia de inyección consta de 5 preguntas en las que se pide a los participantes que califiquen su experiencia de inyección durante las últimas 2 semanas sobre la facilidad de uso, molestias, aceptabilidad, confianza para inyectarse y satisfacción. Las opciones de respuesta van desde "muy en desacuerdo" (puntuación = 1) hasta "muy de acuerdo" (puntuación = 5). La puntuación compuesta de Satisfacción con la Experiencia de Inyección se define como la media de las cinco preguntas de Likert. La puntuación compuesta varía de 1,0 a 5,0, con una puntuación de 5,0 que representa la mayor satisfacción con la experiencia de inyección y una puntuación de 1,0 que representa la menor satisfacción con la experiencia de inyección.
Semana 2 (antes de la primera inyección con la formulación de 20 mg/0,5 ml), Semana 6 (después de 4 semanas de tratamiento con la formulación de 20 mg/0,5 ml).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de experiencia de inyección del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
El Cuestionario de preferencia de experiencia de inyección utiliza una escala de preferencia de 5 niveles en la que se pidió a los participantes que compararan su experiencia de inyección durante las primeras 2 semanas (acetato de glatiramer 20 mg/1 ml) con las últimas 2 semanas (acetato de glatiramer 20 mg/0,5 ml). Las opciones de respuesta fueron: 1. "prefiero mucho la primera experiencia (primeras 2 semanas)"; 2. "prefiero algo la primera experiencia (primeras 2 semanas)"; 3. "sin preferencia"; 4. "algo que prefiere una segunda experiencia (últimas 2 semanas)"; 5. "Prefiero mucho una segunda experiencia (últimas 2 semanas)". Las respuestas 1 y 2 se combinaron en una sola categoría (prefiere la primera experiencia) y las respuestas 4 y 5 se combinaron en una sola categoría (prefiere la segunda experiencia).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Neuroscience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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