Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch preparatów octanu glatirameru (GA) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (ENCORE)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zadowolenie pacjentów z iniekcji dwoma preparatami octanu glatirameru (GA) przy użyciu Autoject 2 jako metody podawania wstrzyknięć podskórnych.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach. Każdy pacjent będzie wstrzykiwał GA codziennie przez 6 tygodni za pomocą urządzenia autoject 2 w celu określenia ogólnego zadowolenia z iniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego uczestnicy będą wstrzykiwać swoją obecną terapię Copaxone 20 mg/1,0 ml octanu glatirameru przy użyciu autowstrzyknięcia 2. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą na nową postać 20 mg/0,5 ml octanu glatirameru z autoject 2 urządzenia na 4-tygodniowy okres leczenia. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczenia w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) lub zespołu izolowanego klinicznie (CIS)
  • Obecnie wstrzykuje podskórnie octan glatirameru 20 mg/1,0 ml dziennie przez co najmniej 90 dni przy użyciu autoject 2 do szklanej strzykawki w przypadku co najmniej 75% codziennych wstrzyknięć
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem
  • Chęć kontynuowania zwykłego przygotowania miejsca wstrzyknięcia i rutynowych technik postępowania w przypadku miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosujący lub leczony inną terapią immunomodulującą (IMT) w połączeniu z GA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Obecnie stosuje badany lek lub stosuje leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków pozajelitowych (np. domięśniowych, podskórnych, dożylnych itp.) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne, które uznają badacza za nienadających się do tego badania
  • Niechęć do wykonywania wszystkich codziennych zastrzyków za pomocą urządzenia autoject 2
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu oceniającym nowy preparat 20 mg/0,5 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 mg/0,5 ml octanu glatirameru
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie podskórnie 20 mg octanu glatirameru w stężeniu 20 mg/1,0 ml za pomocą autoject 2 do szklanej strzykawki przez dwa tygodnie (okres 1), a następnie 20 mg/0,5 ml za pomocą urządzenia autoject 2 przez cztery tygodnie (okres 2) .
Lek: Octan glatirameru 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml preparatu octanu glatirameru przy użyciu autoject 2 do szklanej strzykawki.
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 2 do tygodnia 6 w złożonym wyniku zadowolenia pacjenta z doświadczeń związanych z iniekcją
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 20 mg/0,5 ml), Tydzień 6 (po 4 tygodniach leczenia preparatem 20 mg/0,5 ml).
Kwestionariusz Satisfaction with Injection Experience składa się z 5 pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczeń związanych z iniekcjami w ciągu ostatnich 2 tygodni pod kątem łatwości stosowania, trudności, akceptowalności, pewności wykonania wstrzyknięcia i zadowolenia. Możliwości odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się nie zgadzam” (wynik = 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (wynik = 5). Złożony wynik Satysfakcji z Doświadczenia Wstrzyknięcia jest zdefiniowany jako średnia z pięciu pytań Likerta. Złożony wynik mieści się w zakresie od 1,0 do 5,0, przy czym wynik 5,0 oznacza największą satysfakcję z doświadczenia wstrzyknięcia, a wynik 1,0 oznacza najmniejszą satysfakcję z doświadczenia wstrzyknięcia.
Tydzień 2 (przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 20 mg/0,5 ml), Tydzień 6 (po 4 tygodniach leczenia preparatem 20 mg/0,5 ml).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące wstrzykiwania przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz preferencji dotyczących iniekcji wykorzystuje 5-stopniową skalę preferencji, w której uczestnicy zostali poproszeni o porównanie doświadczeń związanych z iniekcjami w ciągu pierwszych 2 tygodni (octan glatirameru 20 mg/1 ml) z ostatnimi 2 tygodniami (octan glatirameru 20 mg/0,5 ml). Opcje odpowiedzi były następujące: 1. „zdecydowanie preferuje pierwsze doświadczenie (pierwsze 2 tygodnie)”; 2. „nieco preferuje pierwsze doświadczenie (pierwsze 2 tygodnie)”; 3. „brak preferencji”; 4. „nieco wolę drugie doświadczenie (ostatnie 2 tygodnie)”; 5. „zdecydowanie preferuje drugie doświadczenie (ostatnie 2 tygodnie).” Odpowiedzi 1 i 2 połączono w jedną kategorię (preferuje pierwsze doświadczenie), a odpowiedzi 4 i 5 połączono w jedną kategorię (preferuje drugie doświadczenie).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj