Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee formuleringen van glatirameeracetaat (GA) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (ENCORE)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Teva Neuroscience, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de tevredenheid van patiënten over injectie met twee formuleringen van glatirameeracetaat (GA) met behulp van Autoject 2 als subcutane injectietoedieningsmethode.

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat op ongeveer 20 locaties wordt uitgevoerd. Elke patiënt zal gedurende 6 weken dagelijks GA injecteren met behulp van een autoject 2-apparaat om de algehele injectietevredenheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een behandelingsperiode van 2 weken waarbij deelnemers hun huidige therapie van Copaxone 20 mg/1,0 ml glatirameeracetaat injecteren met behulp van een autoject 2. Alle deelnemers gaan vervolgens over op de nieuwe formulering van 20 mg/0,5 ml glatirameeracetaat met een autoject 2-apparaat voor een behandelingsperiode van 4 weken. Gedurende het hele onderzoek wordt de tevredenheid van de patiënt geëvalueerd met behulp van een Ervaringsvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) of Clinically Isolated Syndrome (CIS)
  • Injecteert momenteel glatirameeracetaat 20 mg/1,0 ml per dag subcutaan (SC) gedurende minimaal 90 dagen met behulp van de autoject 2 voor glazen injectiespuit voor minimaal 75% van de dagelijkse injecties
  • Bereid en in staat om alle procedures en evaluaties met betrekking tot de studie te voltooien
  • Bereid om de gebruikelijke voorbereiding op de injectieplaats en routinematige aanvullende lokale injectieplaatsreacties (LISR) managementtechnieken te blijven volgen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt of wordt momenteel behandeld met een andere immunomodulerende therapie (IMT) in combinatie met GA in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
  • Gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Gebruik van andere parenterale medicatie (bijv. intramusculair, SC, intraveneus, etc.) momenteel of in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, zoals bepaald door de Onderzoeker
  • Niet bereid om alle dagelijkse injecties uit te voeren met een autoject 2-apparaat
  • Eerdere deelname aan een studie ter evaluatie van de nieuwe formulering van 20 mg/0,5 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 mg/0,5 ml Glatirameer-acetaat
Deelnemers kregen eenmaal daags subcutane toediening van 20 mg glatirameeracetaat als 20 mg/1,0 ml met autoject 2 voor glazen spuit gedurende twee weken (periode 1), gevolgd door 20 mg/0,5 ml met behulp van het autoject 2-apparaat gedurende vier weken (periode 2) .
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml formulering van glatirameeracetaat met behulp van de autoject 2 voor glazen injectiespuit.
Andere namen:
  • Copaxone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van week 2 naar week 6 in samengestelde score van patiënttevredenheid met injectie-ervaring
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de eerste injectie met formulering van 20 mg/0,5 ml), week 6 (na 4 weken behandeling met formulering van 20 mg/0,5 ml).
De vragenlijst Tevredenheid met injectie-ervaring bestaat uit 5 vragen waarbij deelnemers wordt gevraagd hun injectie-ervaring van de afgelopen 2 weken te beoordelen op gebruiksgemak, hinder, aanvaardbaarheid, vertrouwen om te injecteren en tevredenheid. De antwoordmogelijkheden lopen van ‘helemaal mee oneens’ (score = 1) tot ‘helemaal mee eens’ (score = 5). De samengestelde score van Tevredenheid met injectie-ervaring wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de vijf Likert-vragen. De samengestelde score varieert van 1,0 tot 5,0, waarbij een score van 5,0 staat voor de meeste tevredenheid met injectie-ervaring en een score van 1,0 voor de minste tevredenheid met injectie-ervaring.
Week 2 (vóór de eerste injectie met formulering van 20 mg/0,5 ml), week 6 (na 4 weken behandeling met formulering van 20 mg/0,5 ml).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor patiëntinjectie-ervaring
Tijdsspanne: Week 4
De vragenlijst met voorkeuren voor injectie-ervaring maakt gebruik van een voorkeursschaal met 5 niveaus, waarbij deelnemers werd gevraagd hun injectie-ervaring gedurende de eerste 2 weken (glatirameeracetaat 20 mg/1 ml) te vergelijken met de afgelopen 2 weken (glatirameeracetaat 20 mg/0,5 ml). Antwoordmogelijkheden waren: 1. "sterke voorkeur voor eerste ervaring (eerste 2 weken)"; 2. "iets liever eerste ervaring (eerste 2 weken)"; 3. "geen voorkeur"; 4. "iets liever tweede ervaring (afgelopen 2 weken)"; 5. "sterk de voorkeur geven aan tweede ervaring (afgelopen 2 weken)." Antwoorden 1 en 2 werden gecombineerd tot één categorie (geeft de voorkeur aan eerste ervaring) en antwoorden 4 en 5 werden gecombineerd tot één categorie (geeft voorkeur aan tweede ervaring).
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren