Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két glatiramer-acetát (GA) készítmény értékelése relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél (ENCORE)

2013. augusztus 8. frissítette: Teva Neuroscience, Inc.

Nyílt címkés, többközpontú vizsgálat, amely a betegek injekcióval való elégedettségét értékeli a glatiramer-acetát (GA) két készítményével, az Autoject 2-t alkalmazva szubkután injekció beadásának módszereként.

Ez egy nyílt, többközpontú vizsgálat, amelyet körülbelül 20 helyszínen végeztek. Minden páciens 6 héten keresztül naponta injektál GA-t egy autoject 2 eszköz segítségével, hogy meghatározza az injekcióval való általános elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 2 hetes kezelési periódusból áll, amelynek során a résztvevők a jelenlegi Copaxone 20 mg/1,0 ml glatiramer-acetát terápiájukat injektálják egy autoject 2 segítségével. Ezután minden résztvevő átáll az új, 20 mg/0,5 ml glatiramer-acetát készítményre. autoject 2 készüléket 4 hetes kezelési időszakra. A betegek elégedettségét tapasztalati kérdőív segítségével értékeljük a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) vagy klinikailag izolált szindróma (CIS) diagnosztizáltak
  • Jelenleg napi 20 mg/1,0 ml glatiramer-acetát befecskendezése szubkután (SC) legalább 90 napig, az üvegfecskendőhöz készült autoject 2 használatával a napi injekciók legalább 75%-ához
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést
  • Hajlandó továbbra is követni az injekció beadási helyének szokásos előkészítését és a rutin kiegészítő helyi reakciók beadási helyén (LISR) kezelési technikákat
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más immunmoduláló terápiát (IMT) használnak vagy kezeltek GA-val együtt a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert használ, vagy bármilyen más vizsgált szerrel végzett kezelést a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül
  • Terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat
  • Bármilyen más parenterális gyógyszer (pl. intramuszkuláris, SC, intravénás stb.) alkalmazása akár jelenleg, akár az elmúlt 30 napban a vizsgálat szűrése előtt
  • Bármilyen egyéb olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst erre a kutatásra, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Nem hajlandó minden napi injekciót beadni egy autoject 2 eszközzel
  • Korábbi részvétel az új 20 mg/0,5 ml-es készítményt értékelő bármely vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 20 mg/0,5 ml glatiramer-acetát
A résztvevők naponta egyszer 20 mg/1,0 ml szubkután 20 mg/1,0 ml glatiramer-acetátot kaptak az üvegfecskendőhöz való autoject 2 használatával két héten keresztül (1. periódus), majd 20 mg/0,5 ml-t az Autoject 2 eszközzel négy héten keresztül (2. periódus). .
Drog: Glatiramer-acetát 20 mg/0,5 ml
20 mg/1,0 ml glatiramer-acetát készítmény a 2. autoject használatával üvegfecskendőhöz.
Más nevek:
  • Copaxone®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 2. hétről a 6. hétre az injekciós tapasztalattal kapcsolatos betegelégedettségi összetett pontszámban
Időkeret: 2. hét (az első injekció előtt 20 mg/0,5 ml-es készítménnyel), 6. hét (4 hetes, 20 mg/0,5 ml-es készítménnyel végzett kezelés után).
A Satisfaction with Injection Experience kérdőív 5 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőknek értékelniük kell az elmúlt 2 hét során szerzett injekciózási tapasztalataikat a könnyű használat, a fáradtság, az elfogadhatóság, az injekció beadásával kapcsolatos bizalom és az elégedettség alapján. A válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" (pont = 1) és a "teljesen egyetértek" (pont = 5) között mozognak. Az injekciós tapasztalattal való elégedettség összetett pontszáma az öt Likert-kérdés átlaga. Az összetett pontszám 1,0 és 5,0 között mozog, ahol az 5,0 az injekciós tapasztalattal kapcsolatos legelégedettebb, az 1,0 pont pedig a legkevésbé elégedett az injekciós tapasztalattal.
2. hét (az első injekció előtt 20 mg/0,5 ml-es készítménnyel), 6. hét (4 hetes, 20 mg/0,5 ml-es készítménnyel végzett kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens injekciózási tapasztalata
Időkeret: 4. hét
Az Injekciós Tapasztalat Preferencia Kérdőív egy 5 fokozatú preferencia skálát használ, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy hasonlítsák össze az első 2 hét (glatiramer-acetát 20 mg/1 ml) injekciózási tapasztalataikat az elmúlt 2 héttel (glatiramer-acetát 20 mg/0,5 ml). A válaszlehetőségek a következők voltak: 1. "határozottan előnyben részesítem az első tapasztalatot (első 2 hét)"; 2. "valamelyest előnyben részesítik az első tapasztalatot (első 2 hét)"; 3. "nincs preferencia"; 4. "valamivel jobban szereti a második tapasztalatot (elmúlt 2 hét)"; 5. "határozottan előnyben részesíti a második tapasztalatot (elmúlt 2 hét)." Az 1. és 2. választ egyetlen kategóriába vontuk össze (előnyben részesíti az első tapasztalatot), a 4. és 5. választ pedig egyetlen kategóriába (a második tapasztalatot részesíti előnyben).
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Glatiramer-acetát 20 mg/0,5 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel