心臓手術患者における高用量ビタミンCの転帰に関する研究 (VitaminC)
2020年9月24日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
心臓手術患者における高用量ビタミンCの転帰に関する二重盲検ランダム化研究
心臓手術中に生じるストレスは、ビタミンC（アスコルビン酸）などの体内資源の多くを早期に減少させ、手術後の合併症の一因となる可能性があることがわかっています。
この研究では、高用量のビタミン C の静脈内 (IV) 投与が心臓手術後の転帰と合併症に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受ける患者は、他の大手術に伴う合併症を超えて、複数の重大な合併症を引き起こす重大なリスクにさらされています。 ほとんどの患者はこれらの事態を乗り越えますが、最大 10% が腎臓、肺、膵臓、脳などを含む臓器系に損傷を負います。 この臨界期（心臓手術）に生じるストレスは、これらの合併症の一因と思われるビタミンC（アスコルビン酸）などの体内資源の多くを早期に減少させることが示されています。
この研究では、心臓手術前、手術中、手術後に投与される高用量のビタミン C の静脈内 (IV) 投与の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的または緊急（退院前）の心臓手術を受ける18歳以上の成人患者。
除外基準:
- -腎不全、腎結石、G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症）、またはステロイドの慢性使用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A-アスコルビン酸（ビタミンC）
手術室でアスコルビン酸 (ビタミン C) 10mg/kg x 2 回、その後 4 時間ごとにアスコルビン酸 (ビタミン C) 5mg/kg x 48 時間投与。
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手術室でアスコルビン酸/プラセボ 10mg/kg 体重 x 2 回、その後アスコルビン酸/プラセボ 5mg/kg x 48 時間投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B-5% ブドウ糖水または生理食塩水
手術室では 5% ブドウ糖水または生理食塩水 (プラセボ) x 2、その後 4 時間 x 48 時間ごとに 5% ブドウ糖水または NS (プラセボ) が投与されます。
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手術室では D5W または NS X 2 を 100 ml、その後は 4 時間ごとに 48 時間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に死亡した患者の数（患者および退院患者の両方）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎不全
時間枠：退院
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入院中に腎不全を発症した患者の数。
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Spotnitz、Rutgers RWJMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。