Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högdos C-vitamin på utfall hos hjärtkirurgiska patienter (VitaminC)

24 september 2020 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Dubbelblind, randomiserad studie av högdos C-vitamin på utfall hos hjärtkirurgiska patienter

Det har visat sig att stressen som uppstår vid hjärtkirurgi leder till tidig minskning av många av kroppens resurser såsom vitamin C (askorbinsyra) vilket kan bidra till komplikationer efter operationen.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av höga doser av intravenöst (IV) C-vitamin på resultatet och komplikationerna efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi löper betydande risk för flera stora komplikationer utöver de som är förknippade med andra större operationer. De flesta patienter överlever dessa händelser, men upp till 10 % utvecklar skador på organsystem inklusive njurar, lungor, bukspottkörteln, hjärnan, etc. Det har visat sig att stressen som uppstår under denna kritiska period (hjärtkirurgi) leder till tidig minskning av många av kroppens resurser såsom vitamin C (askorbinsyra) som verkar bidra till dessa komplikationer.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av höga doser av intravenöst (IV) C-vitamin som administreras före, under och efter hjärtkirurgin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre som genomgår elektiv eller akut (före utskrivning från sjukhus) hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Historik med njurinsufficiens, nefrolitiasis, G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist) eller kronisk användning av steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-askorbinsyra (vitamin C)
Askorbinsyra (Vitamin C) 10 mg/kg x 2 i operationssalen följt av askorbinsyra (Vitamin C) 5 mg/kg var 4:e timme x 48 timmar.
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra/Placebo 10 mg/kg kroppsvikt X2 i operationssalen följt av askorbinsyra/Placebo 5 mg/kg x 48 timmar.
Andra namn:
  • C-vitamin
Placebo-jämförare: B-5 % dextrosvatten eller normal koksaltlösning
5 % dextrosvatten eller normal koksaltlösning (placebo) x 2 i operationssalen följt av 5 % dextrosvatten eller NS (placebo) var fjärde timme X 48 timmar.
Övrig: 5 % dextrosvatten eller normal koksaltlösning
100 ml D5W eller NS X 2 i operationssalen och därefter var 4:e timme i 48 timmar.
Andra namn:
  • D5W eller NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som går ut inom 30 dagar efter operationen (både hos patienter och utskrivna patienter)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurinsufficiens
Tidsram: sjukhusutskrivning
Antalet patienter som utvecklar njurinsufficiens under sjukhusvistelse.
sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220070054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera