Изучение воздействия высоких доз витамина С на исходы у пациентов, перенесших кардиохирургию (VitaminC)
Двойное слепое рандомизированное исследование воздействия высоких доз витамина С на исходы у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Было показано, что стресс, возникающий во время операции на сердце, приводит к раннему снижению многих ресурсов организма, таких как витамин С (аскорбиновая кислота), что может способствовать осложнениям после операции.
В этом исследовании будет изучено влияние высоких доз внутривенного (IV) витамина С на исход и осложнения после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены значительному риску множественных серьезных осложнений, помимо тех, которые связаны с другими крупными операциями. Большинство пациентов переживают эти события, но у до 10% развивается поражение систем органов, включая почки, легкие, поджелудочную железу, головной мозг и т. д. Было показано, что стресс, который возникает в этот критический период (кардиохирургия), приводит к раннему снижению многих ресурсов организма, таких как витамин С (аскорбиновая кислота), которые, по-видимому, способствуют этим осложнениям.
В этом исследовании будет изучено влияние высоких доз внутривенного (IV) витамина С, вводимого до, во время и после операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую или срочную (до выписки из стационара) операцию на сердце.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность в анамнезе, нефролитиаз, Г6ФД (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) или хроническое употребление стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А-аскорбиновая кислота (витамин С)
Аскорбиновая кислота (витамин С) 10 мг/кг x 2 в операционной, затем аскорбиновая кислота (витамин С) 5 мг/кг каждые 4 часа x 48 часов.
|
Аскорбиновая кислота/плацебо 10 мг/кг массы тела X2 в операционной, затем аскорбиновая кислота/плацебо 5 мг/кг x 48 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: B-5% декстрозная вода или нормальный физиологический раствор
5% декстрозная вода или физиологический раствор (плацебо) x 2 в операционной, затем 5% декстрозная вода или NS (плацебо) каждые 4 часа X 48 часов.
|
100 мл D5W или NS X 2 в операционной и затем каждые 4 часа в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней после операции (как у пациентов, так и у выписанных пациентов)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: выписка из больницы
|
Количество больных, у которых во время госпитализации развилась почечная недостаточность.
|
выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0220070054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .