Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis C-vitamin på udfald hos hjertekirurgiske patienter (VitaminC)

24. september 2020 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af højdosis C-vitamin på udfald hos hjertekirurgiske patienter

Det har vist sig, at den stress, der opstår under hjertekirurgi, fører til et tidligt fald i mange af kroppens ressourcer, såsom C-vitamin (askorbinsyre), som kan bidrage til komplikationer efter operationen.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af høje doser af intravenøs (IV) C-vitamin på resultatet og komplikationerne efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i betydelig risiko for flere større komplikationer ud over dem, der er forbundet med andre større operationer. De fleste patienter overlever disse hændelser, men op til 10% udvikler skader på organsystemer, herunder nyrer, lunger, bugspytkirtel, hjerne osv. Det har vist sig, at den stress, der opstår i denne kritiske periode (hjertekirurgi) fører til et tidligt fald i mange af kroppens ressourcer, såsom C-vitamin (askorbinsyre), som synes at bidrage til disse komplikationer.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af høje doser af intravenøs (IV) C-vitamin administreret før, under og efter hjertekirurgien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv eller akut (før hospitalsudskrivning) hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyreinsufficiens, nefrolithiasis, G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel) eller kronisk brug af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-askorbinsyre (C-vitamin)
Ascorbinsyre (C-vitamin) 10mg/kg x 2 på operationsstuen efterfulgt af ascorbinsyre (C-vitamin) 5mg/kg hver 4. time x 48 timer.
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre/Placebo 10 mg/kg kropsvægt X2 i operationsstuen efterfulgt af ascorbinsyre/Placebo 5 mg/kg x 48 timer.
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: B-5% dextrosevand eller normal saltvand
5 % dextrosevand eller normal saltvand (placebo) x 2 på operationsstuen efterfulgt af 5 % dextrosevand eller NS (placebo) hver 4. time X 48. time.
Andet: 5 % dextrosevand eller normal saltvand
100 ml D5W eller NS X 2 på operationsstuen og derefter hver 4. time i 48 timer.
Andre navne:
  • D5W eller NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der udløber inden for 30 dage efter deres operation (både hos patienter og udskrevne patienter)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreinsufficiens
Tidsramme: hospitalsudskrivning
Antallet af patienter, der udvikler nyreinsufficiens under indlæggelse.
hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220070054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner