Estudio de altas dosis de vitamina C sobre el resultado en pacientes de cirugía cardíaca (VitaminC)
Estudio aleatorizado, doble ciego de altas dosis de vitamina C sobre el resultado en pacientes de cirugía cardíaca
Se ha demostrado que el estrés que se produce durante la cirugía cardíaca conduce a la disminución temprana de muchos de los recursos del cuerpo, como la vitamina C (ácido ascórbico), lo que puede contribuir a las complicaciones después de la cirugía.
Este estudio investigará los efectos de altas dosis de vitamina C intravenosa (IV) sobre el resultado y las complicaciones después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca tienen un riesgo significativo de múltiples complicaciones mayores más allá de las asociadas con otras operaciones importantes. La mayoría de los pacientes sobreviven a estos eventos, pero hasta el 10 % desarrollan lesiones en los sistemas de órganos, incluidos los riñones, los pulmones, el páncreas, el cerebro, etc. Se ha demostrado que el estrés que ocurre durante este período crítico (cirugía cardíaca) conduce a la disminución temprana de muchos de los recursos del cuerpo, como la vitamina C (ácido ascórbico), que parecen contribuir a estas complicaciones.
Este estudio investigará los efectos de altas dosis de vitamina C intravenosa (IV) administradas antes, durante y después de la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía cardíaca electiva o urgente (antes del alta hospitalaria).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal, nefrolitiasis, G6PD (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) o uso crónico de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido A-ascórbico (Vitamina C)
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 10 mg/kg x 2 en quirófano seguido de Ácido Ascórbico (Vitamina C) 5 mg/kg cada 4 horas x 48 horas.
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Ácido ascórbico/placebo 10 mg/kg de peso corporal X2 en quirófano seguido de ácido ascórbico/placebo 5 mg/kg x 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B-5% agua dextrosa o solución salina normal
Agua dextrosa al 5 % o solución salina normal (placebo) x 2 en el quirófano seguido de agua dextrosa al 5 % o NS (placebo) cada 4 horas x 48 horas.
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100 ml D5W o NS X 2 en quirófano y luego cada 4 horas durante 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que fallecen a los 30 días de su cirugía (tanto en pacientes como en pacientes dados de alta)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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El número de pacientes que desarrollan insuficiencia renal durante la hospitalización.
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alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220070054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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