Estudo de altas doses de vitamina C sobre o resultado em pacientes de cirurgia cardíaca (VitaminC)
Estudo duplo-cego e randomizado de altas doses de vitamina C sobre o resultado em pacientes de cirurgia cardíaca
Foi demonstrado que o estresse que ocorre durante a cirurgia cardíaca leva à diminuição precoce de muitos dos recursos do corpo, como a vitamina C (ácido ascórbico), que pode contribuir para complicações após a cirurgia.
Este estudo investigará os efeitos de altas doses de vitamina C intravenosa (IV) no resultado e complicações após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca correm um risco significativo de complicações graves múltiplas, além daquelas associadas a outras operações importantes. A maioria dos pacientes sobrevive a esses eventos, mas até 10% desenvolvem lesões em sistemas de órgãos, incluindo rins, pulmões, pâncreas, cérebro, etc. Foi demonstrado que o estresse que ocorre durante este período crítico (cirurgia cardíaca) leva à diminuição precoce de muitos dos recursos do corpo, como a vitamina C (ácido ascórbico) que parecem contribuir para essas complicações.
Este estudo investigará os efeitos de altas doses de vitamina C intravenosa (IV) administrada antes, durante e após a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente (antes da alta hospitalar).
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal, nefrolitíase, G6PD (deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase) ou uso crônico de esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido A-Ascórbico (Vitamina C)
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 10mg/kg x 2 na sala de cirurgia seguido de Ácido Ascórbico (Vitamina C) 5mg/kg a cada 4 horas x 48 horas.
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Ácido Ascórbico/Placebo 10mg/kg de peso corporal X2 na Sala de Operações seguido de Ácido Ascórbico/Placebo 5mg/kg x 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B-5% dextrose água ou solução salina normal
Água Dextrose 5% ou soro fisiológico (placebo) x 2 na sala de cirurgia, seguido de água dextrose 5% ou NS (placebo) a cada 4 horas X 48 horas.
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100 ml D5W ou NS X 2 na sala de cirurgia e depois a cada 4 horas por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que expiram dentro de 30 dias após a cirurgia (tanto em pacientes quanto em pacientes com alta)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal
Prazo: alta hospitalar
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O número de pacientes que desenvolvem insuficiência renal durante a hospitalização.
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alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220070054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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