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Studio della vitamina C ad alto dosaggio sull'esito nei pazienti cardiochirurgici (VitaminC)

24 settembre 2020 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Studio randomizzato in doppio cieco di vitamina C ad alto dosaggio sull'esito nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

È stato dimostrato che lo stress che si verifica durante un intervento di cardiochirurgia porta a una diminuzione precoce di molte delle risorse del corpo come la vitamina C (acido ascorbico) che può contribuire a complicazioni dopo l'intervento.

Questo studio esaminerà gli effetti di alte dosi di vitamina C per via endovenosa (IV) sull'esito e sulle complicanze dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio significativo di complicanze maggiori multiple oltre a quelle associate ad altre operazioni importanti. La maggior parte dei pazienti sopravvive a questi eventi, ma fino al 10% sviluppa lesioni a sistemi di organi inclusi reni, polmoni, pancreas, cervello, ecc. È stato dimostrato che lo stress che si verifica durante questo periodo critico (cardiochirurgia) porta alla diminuzione precoce di molte delle risorse del corpo come la vitamina C (acido ascorbico) che sembrano contribuire a queste complicazioni.

Questo studio esaminerà gli effetti di alte dosi di vitamina C per via endovenosa (IV) somministrate prima, durante e dopo l'intervento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente (prima della dimissione dall'ospedale).

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza renale, nefrolitiasi, G6PD (carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) o uso cronico di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido A-ascorbico (vitamina C)
Acido ascorbico (vitamina C) 10 mg/kg x 2 in sala operatoria seguito da acido ascorbico (vitamina C) 5 mg/kg ogni 4 ore x 48 ore.
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico/placebo 10 mg/kg di peso corporeo X2 in sala operatoria seguito da acido ascorbico/placebo 5 mg/kg x 48 ore.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: B-5% acqua di destrosio o soluzione salina normale
Acqua di destrosio al 5% o soluzione salina normale (placebo) x 2 in sala operatoria seguita da acqua di destrosio al 5% o NS (placebo) ogni 4 ore X 48 ore.
Altro: Acqua di destrosio al 5% o soluzione salina normale
100 ml D5W o NS X 2 in sala operatoria e poi ogni 4 ore per 48 ore.
Altri nomi:
  • D5W o NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che scadono entro 30 giorni dall'intervento (sia nei pazienti che nei pazienti dimessi)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
Il numero di pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il ricovero.
dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220070054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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