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Studie zu hochdosiertem Vitamin C zum Ergebnis bei Patienten mit Herzchirurgie (VitaminC)

24. September 2020 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Doppelblinde, randomisierte Studie mit hochdosiertem Vitamin C zum Ergebnis bei Patienten mit Herzchirurgie

Es hat sich gezeigt, dass der Stress, der während einer Herzoperation auftritt, zu einem frühen Rückgang vieler körpereigener Ressourcen wie Vitamin C (Ascorbinsäure) führt, was zu Komplikationen nach der Operation führen kann.

In dieser Studie werden die Auswirkungen hoher Dosen von intravenösem (IV) Vitamin C auf das Ergebnis und die Komplikationen nach einer Herzoperation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht ein erhebliches Risiko für mehrere schwerwiegende Komplikationen, die über die bei anderen größeren Operationen hinausgehenden Komplikationen hinausgehen. Die meisten Patienten überleben diese Ereignisse, aber bis zu 10 % entwickeln eine Schädigung von Organsystemen wie Nieren, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Gehirn usw. Es hat sich gezeigt, dass der Stress, der während dieser kritischen Phase (Herzoperation) auftritt, zu einem frühen Rückgang vieler körpereigener Ressourcen wie Vitamin C (Ascorbinsäure) führt, die offenbar zu diesen Komplikationen beitragen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen hoher Dosen von intravenösem (IV) Vitamin C untersucht, das vor, während und nach der Herzoperation verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) oder chronischem Gebrauch von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-Ascorbinsäure (Vitamin C)
Ascorbinsäure (Vitamin C) 10 mg/kg x 2 im Operationssaal, gefolgt von Ascorbinsäure (Vitamin C) 5 mg/kg alle 4 Stunden x 48 Stunden.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure/Placebo 10 mg/kg Körpergewicht x2 im Operationssaal, gefolgt von Ascorbinsäure/Placebo 5 mg/kg x 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: B-5 % Dextrosewasser oder normale Kochsalzlösung
5 % Dextrosewasser oder normale Kochsalzlösung (Placebo) x 2 im Operationssaal, gefolgt von 5 % Dextrosewasser oder NS (Placebo) alle 4 Stunden x 48 Stunden.
Sonstiges: 5 % Dextrosewasser oder normale Kochsalzlösung
100 ml D5W oder NS X 2 im Operationssaal und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • D5W oder NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation sterben (sowohl bei Patienten als auch bei entlassenen Patienten)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Niereninsuffizienz entwickeln.
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220070054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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