大剂量维生素 C 对心脏手术患者预后的研究 (VitaminC)
2020年9月24日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
高剂量维生素 C 对心脏手术患者预后的双盲、随机研究
已经表明，心脏手术期间发生的压力会导致许多身体资源的早期减少，例如维生素 C（抗坏血酸），这可能会导致手术后的并发症。
本研究将调查高剂量静脉注射 (IV) 维生素 C 对心脏手术后结果和并发症的影响。
研究概览
详细说明
除了与其他主要手术相关的并发症外，接受心脏手术的患者面临多种主要并发症的重大风险。 大多数患者在这些事件中幸存下来，但多达 10% 的患者会出现器官系统损伤，包括肾脏、肺、胰腺、大脑等。 已经表明，在这个关键时期（心脏手术）发生的压力会导致许多身体资源的早期减少，例如维生素 C（抗坏血酸），这似乎会导致这些并发症。
本研究将调查在心脏手术之前、期间和之后给予高剂量静脉内 (IV) 维生素 C 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期或紧急（出院前）心脏手术的 18 岁或以上成年患者。
排除标准：
- 肾功能不全、肾结石、G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症）或长期使用类固醇的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A-抗坏血酸（维生素C）
抗坏血酸（维生素 C）10mg/kg x 2 在手术室中，随后每 4 小时 x 48 小时抗坏血酸（维生素 C）5mg/kg。
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抗坏血酸/安慰剂 10 毫克/千克体重 X2 在手术室，随后抗坏血酸/安慰剂 5 毫克/千克 x 48 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：B-5% 葡萄糖水或生理盐水
在手术室中使用 5% 葡萄糖水或生理盐水（安慰剂）x 2，然后每 4 小时 X 48 小时使用 5% 葡萄糖水或生理盐水（安慰剂）。
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在手术室注射 100 毫升 D5W 或 NS X 2，然后每 4 小时注射一次，持续 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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手术后 30 天内死亡的患者人数（包括患者和出院患者）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能不全
大体时间：出院
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住院期间发生肾功能不全的患者人数。
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出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Spotnitz、Rutgers RWJMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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