Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose vitamin C på utfall hos hjertekirurgiske pasienter (VitaminC)

24. september 2020 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Dobbeltblind, randomisert studie av høydose vitamin C på utfall hos hjertekirurgiske pasienter

Det har vist seg at stresset som oppstår under hjertekirurgi fører til tidlig reduksjon av mange av kroppens ressurser som vitamin C (askorbinsyre) som kan bidra til komplikasjoner etter operasjonen.

Denne studien vil undersøke effekten av høye doser av intravenøs (IV) vitamin C på utfall og komplikasjoner etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har betydelig risiko for flere store komplikasjoner utover de som er forbundet med andre større operasjoner. De fleste pasienter overlever disse hendelsene, men opptil 10 % utvikler skader på organsystemer inkludert nyrer, lunger, bukspyttkjertel, hjerne osv. Det har vist seg at stresset som oppstår i denne kritiske perioden (hjertekirurgi) fører til tidlig reduksjon av mange av kroppens ressurser som vitamin C (askorbinsyre) som ser ut til å bidra til disse komplikasjonene.

Denne studien vil undersøke effekten av høye doser av intravenøs (IV) vitamin C administrert før, under og etter hjerteoperasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv eller akutt (før utskrivning fra sykehus) hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyreinsuffisiens, nefrolithiasis, G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel) eller kronisk bruk av steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A-askorbinsyre (vitamin C)
Askorbinsyre (Vitamin C) 10mg/kg x 2 på operasjonsstuen etterfulgt av Askorbinsyre (Vitamin C) 5mg/kg hver 4. time x 48. time.
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre/Placebo 10mg/kg kroppsvekt X2 i operasjonsrommet etterfulgt av askorbinsyre/Placebo 5mg/kg x 48 timer.
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: B-5 % dekstrosevann eller vanlig saltvann
5 % dekstrosevann eller normal saltvann (placebo) x 2 på operasjonsstuen etterfulgt av 5 % dekstrosevann eller NS (placebo) hver 4. time X 48. time.
Annen: 5 % dekstrosevann eller vanlig saltvann
100 ml D5W eller NS X 2 på operasjonsstue og deretter hver 4. time i 48 timer.
Andre navn:
  • D5W eller NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som utløper innen 30 dager etter operasjonen (både hos pasienter og utskrevne pasienter)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreinsuffisiens
Tidsramme: sykehusutskrivning
Antall pasienter som utvikler nyresvikt under sykehusinnleggelse.
sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220070054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere