Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú C-vitamin vizsgálata szívsebészeti betegeknél (VitaminC)

2020. szeptember 24. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

Kettős vak, randomizált vizsgálat a nagy dózisú C-vitaminról szívsebészeti betegeknél

Kimutatták, hogy a szívműtét során fellépő stressz a szervezet számos erőforrásának korai csökkenéséhez vezet, mint például a C-vitamin (aszkorbinsav), ami hozzájárulhat a műtét utáni szövődmények kialakulásához.

Ez a tanulmány a nagy dózisú intravénás (IV) C-vitamin hatását vizsgálja a szívműtét utáni kimenetelre és szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek számos súlyos szövődmény kockázatának vannak kitéve, a többi jelentős műtéthez kapcsolódóan. A legtöbb beteg túléli ezeket az eseményeket, de legfeljebb 10%-uk szervrendszeri sérüléseket szenved, beleértve a vesét, a tüdőt, a hasnyálmirigyet, az agyat stb. Kimutatták, hogy az ebben a kritikus időszakban fellépő stressz (szívműtét) a szervezet számos erőforrásának korai csökkenéséhez vezet, mint például a C-vitamin (aszkorbinsav), amelyek úgy tűnik, hozzájárulnak ezekhez a szövődményekhez.

Ez a tanulmány a szívműtét előtt, alatt és után intravénás (IV) C-vitamin nagy dózisának hatásait vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik elektív vagy sürgős (kórházi elbocsátás előtt) szívműtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség, nephrolithiasis, G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) vagy szteroidok krónikus alkalmazása az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A-aszkorbinsav (C-vitamin)
Aszkorbinsav (C-vitamin) 10mg/kg x 2 a műtőben, majd aszkorbinsav (C-vitamin) 5mg/kg 4 óránként x 48 óra.
Drog: C-vitamin
Aszkorbinsav/placebo 10mg/ttkg X2 a műtőben, majd aszkorbinsav/placebo 5mg/kg x 48 óra.
Más nevek:
  • C vitamin
Placebo Comparator: B-5% dextróz víz vagy normál sóoldat
5% dextróz víz vagy normál sóoldat (placebo) x 2 a műtőben, majd 5% dextróz víz vagy NS (placebo) 4 x 48 óránként.
Egyéb: 5% dextróz víz vagy normál sóoldat
100 ml D5W vagy NS X 2 a műtőben, majd 4 óránként 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • D5W vagy NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A műtétet követő 30 napon belül lejárt betegek száma (mind a betegek, mind a hazabocsátott betegek esetében)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseelégtelenség
Időkeret: kórházi elbocsátás
Azon betegek száma, akiknél a kórházi kezelés során veseelégtelenség alakul ki.
kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220070054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel