Étude de la vitamine C à haute dose sur les résultats chez les patients en chirurgie cardiaque (VitaminC)
Étude randomisée en double aveugle de la vitamine C à forte dose sur les résultats chez les patients en chirurgie cardiaque
Il a été démontré que le stress qui survient pendant la chirurgie cardiaque entraîne une diminution précoce de nombreuses ressources de l'organisme telles que la vitamine C (acide ascorbique) qui peut contribuer aux complications après la chirurgie.
Cette étude examinera les effets de doses élevées de vitamine C intraveineuse (IV) sur les résultats et les complications après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque courent un risque important de complications majeures multiples au-delà de celles associées à d'autres opérations majeures. La plupart des patients survivent à ces événements, mais jusqu'à 10 % développent des lésions des systèmes organiques, y compris les reins, les poumons, le pancréas, le cerveau, etc. Il a été démontré que le stress qui survient pendant cette période critique (chirurgie cardiaque) entraîne une diminution précoce de nombreuses ressources de l'organisme telles que la vitamine C (acide ascorbique) qui semblent contribuer à ces complications.
Cette étude examinera les effets de doses élevées de vitamine C intraveineuse (IV) administrées avant, pendant et après la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque élective ou urgente (avant la sortie de l'hôpital).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale, de néphrolithiase, de G6PD (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) ou d'utilisation chronique de stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide A-Ascorbique (Vitamine C)
Acide ascorbique (vitamine C) 10 mg/kg x 2 dans la salle d'opération suivi d'acide ascorbique (vitamine C) 5 mg/kg toutes les 4 heures x 48 heures.
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Acide ascorbique/placebo 10 mg/kg de poids corporel X2 en salle d'opération, suivi d'acide ascorbique/placebo 5 mg/kg x 48 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: B-5 % d'eau glucosée ou une solution saline normale
Eau glucosée à 5 % ou solution saline normale (placebo) x 2 dans la salle d'opération suivie d'eau glucosée à 5 % ou NS (placebo) toutes les 4 heures X 48 heures.
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100 ml D5W ou NS X 2 au bloc opératoire puis toutes les 4 heures pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui expirent dans les 30 jours suivant leur chirurgie (à la fois chez les patients et les patients sortis)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale
Délai: sortie de l'hôpital
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Le nombre de patients qui développent une insuffisance rénale pendant l'hospitalisation.
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sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220070054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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